IVD-Klassifizierung & -Zulassungsverfahren in Japan

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Nach welchem Schema erfolgt die IVD-Klassifizierung in Japan?
• Inwiefern unterscheiden sich die regulatorischen Anforderungen von japanischen gegenüber ausländischen IVD-Herstellern?
• Wie sehen die IVD-Zulassungsverfahren in Japan aus?

Japan ist aufgrund seines komplizierten Zulassungsverfahrens und der Sprachbarrieren einer der schwierigsten Märkte für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD). Wer es jedoch wagt, dem bietet Japans lukrativer Medizinproduktemarkt ein immenses Potenzial.

IVD-Klassifizierung in Japan: Medizinprodukt vs. IVD

Im Gegensatz zu Kernmärkten außerhalb Japans bezieht sich der Begriff „IVD“ in Japan auf IVD-Reagenzien anstatt auf IVD-Produkte. Ein Produkt wie beispielsweise ein Blutzucker-Messgerät zur Eigenanwendung, das außerhalb von Japan oft als IVD klassifiziert wird, wird in Japan hingegen unterteilt in ein Medizinprodukt (das Blutzuckermessgerät) auf der einen und ein IVD-Reagens (der Teststreifen) auf der anderen Seite. Der erste Schritt im Zulassungsverfahren besteht daher immer darin zu bestimmen, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt oder ein IVD handelt.

Die Risikostufe Ihres IVD bestimmt die Details des Zulassungsverfahrens. Die Benachrichtigung vor der Markteinführung (Todoke) ist für IVD der Klasse I. Die Zertifizierung vor der Markteinführung (Ninsho) ist für IVD der Klasse II. Eine Genehmigung vor der Markteinführung (Shonin) ist für einige IVD der Klassen II und III erforderlich.

Japanische Nomenklatur für Medizinprodukte (JMDN-Codes)

Die japanische Nomenklatur für Medizinprodukte (JMDN) unterliegt japanischem Recht und wird im Amtsblatt des MHLW veröffentlicht. Nach der Ermittlung des entsprechenden JMDN-Codes werden IVD-Zulassungsverfahren, Klassifizierung/Definition und geltende Zertifizierungs-/Genehmigungsstandards automatisch bestimmt.

Da diese Informationen ausschließlich auf Japanisch verfügbar sind, benötigen Sie die Hilfe eines Muttersprachlers, der sich mit den JMDN-Nuancen sehr gut auskennt, um den korrekten Code zu ermitteln. Unser Team in Tokio kann Sie beim Ermitteln des korrekten JMDN-Codes für Ihr IVD unterstützen.

Anforderungen für die Registrierung von IVD in Japan

IVD-Hersteller, die ihre IVD-Produkte in Japan anbieten wollen, müssen das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (PMD Act) einhalten. Die Einhaltung des PMD Acts kann sich für ausländische Hersteller schwierig gestalten, da äußerst wenige regulatorische Dokumente auf Englisch veröffentlicht werden.

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens müssen Hersteller von Medizinprodukten in Japan unter anderem folgende Auflagen erfüllen:

• Einhaltung der MHLW-Verordnung Nr. 169 zu Qualitätsmanagement-Systemen
• Benennung einer Inlandsvertretung (MAH/D-MAH)
• Registrierung von Design- und Herstellungsbetrieben

Zulassungsverfahren für in Japan verkaufte IVD

Ausgehend von der ermittelten Klassifizierung und dem JMDN-Code muss im nächsten Schritt das korrekte IVD-Zulassungsverfahren bestimmt werden. Dabei werden die für Ihr IVD erforderlichen Zulassungs- und Prüfverfahren ermittelt. Es gibt drei Arten von IVD-Zulassungsverfahren:

• Genehmigung vor der Markteinführung (Shonin). Um IVD der Klasse III (und einige der Klassen I/II) zu registrieren und auf den Markt zu bringen, reichen Sie einen Genehmigungsantrag vor der Markteinführung bei der PMDA ein, um letztlich eine Genehmigung vom MHLW zu erhalten. Neuartige IVD-Technologien ohne veröffentlichte Standards oder Vergleichsprodukte (Predicate Devices) müssen dieses Verfahren ebenfalls durchlaufen.
• Zertifizierung vor der Markteinführung (Ninsho). Bei den meisten IVD der Klasse II muss der D-MAH/MAH einen Antrag auf Zertifizierung vor der Markteinführung bei einer registrierten Zertifizierungsstelle (z. B. BSI, TÜV, SGS) einreichen und eine Zertifizierung erlangen, um die Produkte zu registrieren und auf den Markt zu bringen. Mehrere europäische Benannte Stellen sind zugleich registrierte Zertifizierungsstellen für Japan.
• Benachrichtigung vor der Markteinführung (Todokede). Um ein IVD der Klasse I zu registrieren und auf den Markt zu bringen, muss Ihr MAH lediglich eine Benachrichtigung vor der Markteinführung bei der PMDA einreichen. Eine technische Bewertung durch eine Behörde ist dabei nicht erforderlich.

Emergo by UL kann Sie bei der Ermittlung des korrekten Zulassungsverfahrens für Ihr IVD unterstützen.

Lassen Sie sich von Emergo by UL unabhängig vom Zulassungsverfahren bei der Registrierung Ihres IVD in Japan helfen

Mit einem erfahrenen Team in Tokio ist Emergo by UL gut positioniert, Ihr Unternehmen bei zahlreichen Aspekten des IVD-Zulassungsverfahrens in Japan zu unterstützen. Unser Service für Sie:

• IVD-Klasseneinteilung: Wir ermitteln die korrekte Klasse und den korrekten JMDN-Code für Ihr IVD.
• Vorbereitung der Dokumentation: Emergo by UL kann alle notwendigen Unterlagen für Antragstellung, Zertifizierung und Genehmigungen vor der Markteinführung vorbereiten. Außerdem können wir Sie bei der Registrierung ausländischer Herstellungsbetriebe unterstützen.
• QMS-Beratung und -Einführung: Unsere Qualitätssicherungsberater verfügen über umfassende Kenntnisse der MHLW-Verordnung Nr. 169 und ISO 13485:2016. Wir können Ihnen helfen, die QMS-Anforderungen in Japan zu erfüllen und die PMDA/RCB-Konformitätsbewertung zu bestehen.
• Klinische Beratung: Emergo by UL kann Sie beim PMDA-Beratungsverfahren vor der Markteinführung unterstützen, falls Sie die Notwendigkeit klinischer Daten oder weiterer klinischer Leistungsbewertungsprüfungen bzw. die Gültigkeit des Protokolls für klinische Studien und/oder sonstige Tests bestätigen müssen.

Verlassen Sie sich bei der IVD-Klassifizierung und -Registrierung in Japan auf erfahrene Experten in Sachen Zulassung, die sich bei der Einhaltung der japanischen IVD-Vorschriften umfassend auskennen und in Ihrem Namen mit der PMDA zusammenarbeiten können. Lassen Sie sich von Emergo by UL bei der Zulassung Ihrer Produkte in Japan unterstützen, wie wir es bereits für Hunderte von Unternehmen auf der ganzen Welt getan haben.

Weitere Informationen über unsere Leistungen zur Zulassung von IVD in Japan erhalten Sie gerne auf Anfrage

Dank einer strategischen Partnerschaft mit Greenlight Guru kann Emergo by UL Unterstützung für eQMS-Systeme anbieten. So können Sie ein eQMS-System nutzen, das speziell für die Medizinprodukteindustrie entwickelt wurde. Vereinbaren Sie mit uns einen Demo-Termin, damit Sie eine Softwarelösung kennenlernen, die mit Ihren Prozessen, Mitarbeitern und Daten kompatibel ist.

Häufig gestellte Fragen zur Registrierung in Japan

Wie lange dauert das Registrierungsverfahren für IVD in Japan?
Die Zeitrahmen für die Registrierung von IVD in Japan variieren je nach IVD-Klassifizierung. Bei IVD der allgemeinen Klasse I kann die Registrierung weniger als einen Monat dauern, bei höheren Klassen hingegen 6 bis 12 Monate. Kontaktieren Sie uns, um weitere Details zu erfahren.

Werden unsere außerhalb Japans durchgeführten klinische Leistungsbewertungsprüfungen (Studien) und Tests akzeptiert?
Die PMDA erkennt die Ergebnisse von klinischen Prüfungen, die außerhalb Japans durchgeführt wurden, in der Regel an, sofern die Prüfung Japans regulatorischen Anforderungen entspricht. Für neue IVDs sind klinische Daten allerdings unter Umständen erforderlich. Wir können Sie bei einem Beratungsgespräch vor der Antragseinreichung mit der PMDA unterstützen, um herauszufinden, ob Ihre im Ausland durchgeführten klinischen Leistungsbewertungsprüfungen (Studien) anerkannt werden. Falls die PMDA die Durchführung zusätzlicher klinischen Leistungsbewertungsprüfung in Japan anfordert, kann Sie Emergo by UL unter anderem bei der Prüfung der Unterlagen zur klinischen Leistungsbewertungsprüfung unterstützen.