PMD Act Qualitätsvorschriften für Medizinprodukte in Japan

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Welche QMS-Anforderungen gelten in Japan?
• Inwiefern unterscheiden sich die QMS-Anforderungen in Japan für ausländische Hersteller gegenüber inländischen?
• Wie können wir den PMD Act und die Verordnung Nr. 169 in Japan einhalten?

MHLW-Verordnung Nr. 169

Das japanische Gesetz für Arzneimittel und Medizinprodukte („Act on Securing Quality Efficacy and Safety of Pharmaceuticals, Medical Devices, Regenerative and Cellular Therapy Products, Gene Therapy Products, and Cosmetics“, kurz: PMD Act) wurde 2014 vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) veröffentlicht. Im Rahmen des PMD Acts gab das MHLW die MHLW-Verordnung Nr. 169 heraus, welche die Qualitätsmanagementsystem-Vorschriften für Medizinprodukte in Japan festlegt. Die MHLW-Verordnung Nr. 169 umfasst spezifische Anforderungen für in- und ausländische Hersteller und gleicht somit die QMS-Anforderungen an ISO 13485:2016 an.

Zusammenhang zwischen ISO 13485:2016 und Verordnung 169

Japan hat die Norm ISO 13485:2016 als Basis für seine QMS-Anforderungen weitgehend angenommen. Mit dem PMD Act wurden die Qualitätsvorschriften für Hersteller von Medizinprodukten stärker vereinheitlicht. Die ministerielle Verordnung Nr. 169 enthält jedoch zusätzliche QMS-Anforderungen, die vollumfänglich erfüllt sein müssen. Hersteller, die bereits nach ISO 13485 zertifiziert sind, können die Anforderungen der Verordnung Nr. 169 durch Schließen einiger Lücken zwischen ISO 13485 und der Verordnung Nr. 169 leicht erfüllen.

QMS-Audits

Gemäß PMD Act unterliegen Herstellungsbetriebe im Rahmen des japanischen Registrierungsverfahrens einer QMS-Konformitätsprüfung. QMS-Konformitätsbewertungen werden von der Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) oder einer Zertifizierungsstelle (Registered Certification Body) durchgeführt. Ausländische Hersteller durchlaufen eine QMS-Konformitätsprüfung mit den beteiligten Lizenzinhabern, einschließlich des designierten Genehmigungsinhabers für das Inverkehrbringen (D-MAH) und anderer. 

QMS-Konformitätszertifizierung

Nach erfolgreichem Abschluss einer QMS-Konformitätsprüfung wird einem MAH oder Hersteller entweder von der PMDA oder der Zertifizierungsstelle ein QMS-Konformitätszertifikat (Kijun Tekigoshou) ausgestellt. Konformitätszertifikate gelten fünf Jahre lang und beinhalten den registrierten Produktnamen, die Produktgruppe (Seihingun) und den Herstellungsbetrieb. Gemäß PMD Act konzentrieren sich zukünftige Konformitätsbewertungen auf Medizinprodukte aus derselben Produktgruppe, die bei der PMDA oder der Zertifizierungsstelle registriert sind, anstatt auf den Herstellungsbetrieb.

Unabhängig vom Registrierungsverfahren besitzt die Zulassung eines Produktes kein Ablaufdatum. Stattdessen ist der Hersteller verpflichtet, sein QMS-Konformitätszertifikat alle fünf Jahre zu verlängern, um das Medizinprodukt weiterhin auf dem Markt vertreiben zu können.

Wir können Sie bei der Einhaltung der Verordnung Nr. 169 des PMD Acts in Japan unterstützen

Emergo by UL ist mit den Überschneidungen und Unterschieden der Qualitätsvorschriften für Medizinprodukte in Japan, Europa, Südkorea, Kanada und den USA bestens vertraut. Aufbauend auf diesem Wissen können wir Sie bei der Einhaltung der japanischen QMS-Anforderungen unterstützen, damit Sie das Verfahren zum Erlangen eines Zertifikates von einer Zertifizierungsstelle oder der PMDA erfolgreich einleiten können. Wir führen die folgenden Aufgaben durch:

• Prüfung Ihres Qualitätshandbuches und Vorbereitung einer Lücken-Analyse mit Referenzen auf die entsprechenden Vorgaben der Verordnung Nr. 169.
• Aufstellung und Unterbreitung von Änderungsmaßnahmen zur Erfüllung der japanischen QMS-Verordnung, einschließlich Anfertigung einer Produkt-Grundakte.
• Vorbereitung ergänzender Dokumente als Anhang des Qualitätshandbuches.
• Durchführung eines Probe-Audits Ihres Qualitätsmanagement-Systems im Vorfeld Ihrer PMDA-Konformitätsbewertung.
• Antragsvorbereitung der QMS-Konformitätsbewertung in Ihrem Namen.

Weitere Informationen zu QMS-Beratungsleistungen für Japan und Märkte auf der ganzen Welt erhalten Sie gerne auf Anfrage.

Dank einer strategischen Partnerschaft mit Greenlight Guru kann Emergo by UL Unterstützung für eQMS-Systeme anbieten. So können Sie ein eQMS-System nutzen, das speziell für die Medizinprodukteindustrie entwickelt wurde. Vereinbaren Sie mit uns einen Demo-Termin, damit Sie eine Softwarelösung kennenlernen, die mit Ihren Prozessen, Mitarbeitern und Daten kompatibel ist.

Häufig gestellte Fragen zur Einhaltung der Verordnung Nr. 169

Wird unsere bestehende ISO 13485-Zertifizierung als Nachweis der Konformität akzeptiert?
Ein ISO 13485-Zertifikat stellt keinen Nachweis der Konformität mit den japanischen QMS-Anforderungen dar. Die japanische Verordnung Nr. 169 stellt zusätzliche Anforderungen, die die Aufbewahrungszeiten von Daten, den Genehmigungsinhaber für das Inverkehrbringen (MAH) usw. betreffen. Emergo by UL kann vor einem (sofern erforderlichen) Konformitätsbewertungs-Audit Ihr aktuelles System bewerten und auf eventuelle Lücken eingehen.

Wir sind außerhalb Japans ansässig. Wird die PMDA oder Zertifizierungsstelle ein Desktop Audit oder ein Audit vor Ort durchführen?
In den meisten Fällen führt die PMDA bzw. Zertifizierungsstelle bei Herstellern, die nach ISO 13485 oder MDSAP zertifiziert sind, ein Desktop Audit durch. Bei Herstellern von biologischen oder wiederaufbereiteten Produkten führen sie jedoch unabhängig von einer QMS-Zertifizierung oftmals ein Audit mit Ortsbegehung durch. 

Was ist eine japanische Medizinprodukt-Grundakte?
Die Produkt-Grundakte stellt einen der Hauptunterschiede zwischen der ISO 13485 und der Verordnung Nr. 169 dar. Dieses Dokument definiert die Produktspezifikationen und QMS-Anforderungen (Seihin Hyojun Sho) und beinhaltet Informationen zu Lagerung, Etikettierung, Verpackung, Prüfung und MAH-Anforderungen. Es ist gesondert von den Unterlagen für den Zulassungsantrag (Todokede, Ninsho oder Shonin) zu erstellen und ähnelt der Technischen Dokumentation der Europäischen Union. Die PMDA und Zertifizierungsstelle legen besonderen Wert auf den Inhalt der Produkt-Grundakte. Die dafür eingereichten Nachweise und Belege dürfen nicht von den Informationen abweichen, die für die Dokumente Todokede, Ninsho oder Shonin eingereicht wurden – selbst die kleinsten Unstimmigkeiten können das Verfahren verzögern.

Innerhalb der UL-Firmengruppe stellen wir für die gesamte Medizinprodukte-Branche ein umfassendes Portfolio an Dienstleistungen zur Verfügung. Dazu gehört die Unterstützung bei der Zertifizierung, Kommunikation mit Benannten Stellen und Beratungsdienstleistungen. Zum Schutz vor und zur Vermeidung von Interessenkonflikten (tatsächlichen oder wahrgenommenen) und zum Schutz unserer Marke und der Marken unserer Kunden kann UL seinen MDSAP-Kunden und Kunden der Benannten Stellen keine Beratungsdienstleistungen anbieten. UL verfügt über Prozesse, um potenzielle Interessenkonflikte zu identifizieren und zu klären, sodass seine Unparteilichkeit bewahrt wird.