MDSAP-Compliance: gemeinsames Medizinprodukte-Audit-Programm (Medical Device Single Audit Program)

FOLGENDE FRAGEN WERDEN HIER BEANTWORTET:

• Wie lauten die Anforderungen für das Medical Device Single Audit Program (MDSAP)?
• Welche Länder nehmen am Programm teil?
• Wie erlangen wir eine MDSAP-Zertifizierung?

Das „Medical Device Single Audit Program“ (MDSAP) wurde entwickelt, um die Überprüfung der Einhaltung der QMS-Norm inklusive regulatorischer Anforderungen der teilnehmenden Ländern mit einem einzigen Audit abzudecken. Nach Abschluss der Pilotphase streben immer mehr Unternehmen eine MDSAP-Zertifizierung an, um ihre Marktpräsenz zu erweitern.

Emergo by UL hat erfolgreich Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Medizinprodukte in allen am MDSAP teilnehmenden Ländern eingeführt. Wir können Ihnen helfen, Ihr QMS so anzupassen, dass es die MDSAP-Auditanforderungen erfüllt.

MDSAP-Länder und Zertifizierungsanforderungen für Medizinprodukte-Hersteller

Die MDSAP-Anforderungen entsprechen der ISO 13485 sowie den zusätzlichen regulatorischen Anforderungen der teilnehmenden Länder. Sie können die MDSAP-Zertifizierung nutzen, um die regulatorischen Anforderungen in fünf wichtigen Märkten zu erfüllen:

• Australien
• Brasilien
• Kanada (es werden nur noch MDSAP Zertifikate akzeptiert)
• Japan
• Vereinigte Staaten von Amerika

Audits werden im 3-Jahreszyklus von anerkannten Auditorganisationen (Auditing Organizations, AOs) durchgeführt. Die von Ihnen gewählte AO führt ein Erstzertifizierungsaudit durch, gefolgt von jährlichen Überwachungsaudits. Nach jeweils drei Jahren erfolgt ein Re-Zertifizierungsaudit.

Ermittlung Ihres MDSAP-Zertifizierungsumfangs

Hersteller müssen nur für die Ländern eine MDSAP-Zertifizierung anstreben, in denen sie ihre Produkte aktuell vertreiben bzw. den Vertrieb dort planen. Bei der Festlegung des Umfangs Ihrer MDSAP-Zertifizierung ist es jedoch wichtig, dass Sie sowohl Ihre aktuellen Konformitätsanforderungen als auch Ihre langfristigen Ziele berücksichtigen. Eine Erweiterung Ihres MDSAP-Zertifikates auf weitere Mitgliedsländer macht Änderungen am QMS erforderlich, um die notwendige Dokumentation zu implementieren sowie eine Re-Zertifizierung durch Ihre AO.

Beurteilung der MDSAP-Auditbereitschaft: Lückenanalyse und Interne Audits

Mit Niederlassungen in sämtlichen MDSAP-Mitgliedsländern ist Emergo by UL optimal aufgestellt, um zu bewerten, ob Ihr Qualitätssystem für einen MDSAP-Audit bereit ist. Wir sind Experten bei der Umsetzung der ISO 13485 und diesbezüglichen Audits und können Sie Schritt für Schritt bei der Erlangung einer MDSAP-Zertifizierung begleiten. So können wir Sie unterstützen:

• Durchführung unabhängiger Audits, um zu bestimmen, ob Ihr Unternehmen mit der ISO 13485 sowie mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen von Australien, Brasilien, Kanada, Japan und/oder den Vereinigten Staaten übereinstimmt oder eher nicht.
• Überprüfung mittels Interviews und objektiver Nachweise, dass die dokumentierten Verfahren wirksam sind und befolgt werden.
• Bewertung der Überwachung kritischer Lieferanten sowie Überprüfung der Meldung schwerwiegender Vorkommnisse / Rückrufaktionen oder Sicherheitshinweise pro Land
• Anfertigung eines schriftlichen Auditberichts mit unseren Feststellungen

Erfahren Sie mehr darüber, wie wir Sie dabei unterstützen können, die MDSAP-Zertifizierung zu nutzen, um die Qualitätsanforderungen auf den wichtigsten Märkten der Welt zu erfüllen.

Dank einer strategischen Partnerschaft mit Greenlight Guru kann Emergo by UL Unterstützung für eQMS-Systeme anbieten. So können Sie ein eQMS-System nutzen, das speziell für die Medizinprodukteindustrie entwickelt wurde. Vereinbaren Sie einen Demo-Termin mit uns, damit Sie eine Softwarelösung kennenlernen, die mit Ihren Prozessen, Mitarbeitern und Daten kompatibel ist.