MDSAP: QMS-Anforderungen in Kanada von Health Canada

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Erfüllt eine ISO 13485-Zertifizierung die QMS-Anforderungen in Kanada?
• Welche Auswirkungen haben ISO 13485:2016 und das MDSAP auf die QMS-Anforderungen in Kanada?
• Für welche Produktklassifikationen ist eine Zertifizierung gemäß ISO 13485 erforderlich?

In vielen Medizinprodukte-Märkten wird die Compliance eines Qualitätsmanagement-Systems mit der Norm ISO 13485 erwartet. In Kanada reicht dies jedoch nicht aus. Health Canada verlangt die Einhaltung des gemeinsamen Medizinprodukte-Audit-Programms (Medical Device Single Audit Program, MDSAP), das zusätzliche QMS-Verfahren und regulatorische Anforderungen umfasst, bevor die Behörde Ihr Produkt zum Verkauf freigibt.

QMS-Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten in Kanada

Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II, III und IV müssen im Rahmen des MDSAP die Einhaltung der ISO 13485 nachweisen. Das MDSAP umfasst die Einhaltung der QMS-Anforderungen gemäß der kanadischen Medizinprodukte-Vorschriften (Canadian Medical Devices Regulations, CMDR). Außerdem ist die Zertifizierung Ihres MDSAP-konformen Qualitätsmanagement-Systems durch eine von Health Canada und vom MDSAP akkreditierten Auditorganisation (AO) erforderlich. 

Sie verkaufen Ihr Produkt bereits in Europa? Wir können Sie bei der Erfüllung der ISO 13485 und des MDSAP für Kanada unterstützen.

Wenn Sie die ISO 13485 bereits umgesetzt haben, um Ihr Produkt in Europa zu vertreiben, und nun den kanadischen Markt erschließen wollen, können wir Ihnen bei der Aufrüstung Ihres QMS zur Einhaltung aller MDSAP-Vorschriften für Medizinprodukte helfen. Dabei bauen wir auf Ihrem bestehenden QMS nach ISO 13485 auf und fügen bestimmte Verfahren und Unterlagen hinzu, die zur Einhaltung des MDSAP notwendig sind. Außerdem können wir gemeinsam mit Ihnen dafür sorgen, dass Ihre Zertifizierung nach ISO 13485 von einer MDSAP-akkreditierten AO ausgestellt wird.

Welche Gründe sprechen für die Wahl von Emergo by UL als Partner bei Ihrer QMS-Aufrüstung nach ISO 13485 für Kanada?

• Emergo by UL hat sich auf Beratungsleistungen zu Medizinproduktegesetzen spezialisiert.
• Unsere Berater in Kanada haben Medizinprodukte-Unternehmen auf der ganzen Welt bei der Compliance ihrer QMS mit ISO 13485 und MDSAP unterstützt.
• Ein Qualitätsmanagement-System, das mit Hilfe von Emergo by UL umgesetzt wurde, erfüllt nicht nur die ISO 13485, sondern zusätzliche regulatorische Anforderungen in vielen anderen Märkten.
• Zusätzlich zu unseren Beratungsleistungen zur ISO 13485 können wir Sie außerdem bei Medizinprodukte-Lizenzen und Betriebsbewilligungen in Kanada beraten.

Dank einer strategischen Partnerschaft mit Greenlight Guru kann Emergo by UL Unterstützung für eQMS-Systeme anbieten. So können Sie ein eQMS-System nutzen, das speziell für die Medizinprodukteindustrie entwickelt wurde. Vereinbaren Sie mit uns einen Demo-Termin, damit Sie eine Softwarelösung kennenlernen, die mit Ihren Prozessen, Mitarbeitern und Daten kompatibel ist.

Häufig gestellte Fragen zum MDSAP und kanadischen QMS

Welche QMS-Anforderungen gelten für Medizinprodukte der Klasse I?
Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I, die nicht direkt an den Verbraucher verkauft werden, müssen eine Betriebsbewilligung für Medizinprodukte (Medical Device Establishment License, MDEL) einholen. Dazu müssen Unternehmen nachweisen, dass sie dokumentierte Verfahren eingerichtet haben, die die CMDR hinsichtlich Vertriebsaufzeichnungen, Handhabung von Beschwerden, Rückrufaktionen, Meldung von Vorkommnissen und (sofern zutreffend) für Handhabung, Lagerung, Lieferung, Installation, Wartung und Korrekturmaßnahmen erfüllen. Health Canada inspiziert MDEL-Inhaber regelmäßig, um die Einhaltung dieser Verfahren und Aufzeichnungen sicherzustellen.

Innerhalb der UL Firmengruppe stellen wir allen Medizinproduktebranchen eine umfassende Palette an Angeboten zur Verfügung.  Unsere Angebote umfassen Zertifizierung, Beratung und Dienste als Benannte Stelle. Um Interessenkonflikten vorzubeugen und sowohl unsere eigene Marke als auch die Marken unserer Kunden zu schützen, bietet UL keine Beratungsdienste für Benannte Stellen oder MDSAP-Kunden an.  UL verfügt über Prozesse, um potenzielle Interessenkonflikte zu identifizieren und zu bewältigen, sodass seine Unparteilichkeit bewahrt wird.