캐나다 MDSAP 인증 규정

주요 내용

• 캐나다에서 ISO 13485 인증은 캐나다 QMS 요건을 충족하나요?
• ISO 13485:2016과 MDSAP는 캐나다 QMS 요건에 어떤 영향을 미치나요?
• 어떤 기기 분류에 ISO 13485 인증이 필요하나요?

ISO 13485 표준에 대한 품질 시스템 준수는 여러 의료기기 시장에서 요구되는데, 캐나다에서는 이러한 준수만으로 충분하지 않습니다. 캐나다 보건부는 현재 판매용 기기를 승인하기 전에 추가 QMS 절차와 인허가 요건을 포함하는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)에 대한 준수를 요구하고 있습니다.

의료기기 회사를 위한 캐나다 QMS 요건

II, III, IV 등급으로 분류된 의료기기의 제조업체는 MDSAP에 따른 ISO 13485 준수를 입증해야 합니다. MDSAP에는 캐나다 의료기기 규정(CMDR)의 QMS 요건에 대한 준수가 포함됩니다. 기기를 캐나다에서 판매하려면 캐나다 보건부와 MDSAP 공인 감사 조직(AO)의 MDSAP 준수 품질 시스템 인증도 필요합니다. 

유럽에서 이미 판매 중이신가요? 당사는 캐나다의 ISO 13485 및 MDSAP 준수를 도와드릴 수 있습니다.

유럽 내 판매를 위한 ISO 13485를 이미 시행 중인 상태에서 캐나다에서 판매하려는 경우, 귀사의 QMS가 MDSAP 요건을 충족하도록 업그레이드하는 것을 도와드립니다. 당사는 기존 ISO 13485 품질 시스템을 기반으로 MDSAP를 준수하는 데 필요한 절차와 문서화를 추가합니다. 그리고 MDSAP 공인 AO로부터 ISO 13485 인증서를 발급받는 것을 도와드릴 수 있습니다.

캐나다 ISO 13485 QMS 업그레이드를 위해 Emergo를 선택해야 하는 이유는 무엇인가요?

• Emergo는 글로벌 의료기기 인허가 규제준수 전문 기업입니다.
• 캐나다에 있는 당사 컨설턴트는 ISO 13485 및 MDSAP에 대한 QMS 규제 준수와 관련하여 전 세계 의료기기 회사를 지원한 경험을 보유하고 있습니다.
• Emergo 품질 시스템은 ISO 13485뿐 아니라 다른 많은 시장의 추가 의료기기 인허가 요건을 준수합니다.
• 당사는 ISO 13485 컨설팅뿐 아니라 캐나다에서 의료기기 허가와 시설 허가 발급을 도와드립니다.

Emergo by UL은 Greenlight Guru와의 전략적 제휴를 통해 eQMS 지원을 제공해드릴 수 있습니다. 이는 의료기기 산업을 위해 특별히 설계된 eQMS 시스템을 활용하는 데 도움이 됩니다. 귀사의 절차, 인력 및 데이터에 연결되는 소프트웨어 솔루션을 경험하려면 당사에 데모 일정을 요청하세요.

MDSAP 및 캐나다 QMS 관련 FAQ

I 등급 기기에 해당하는 QMS 요건은 무엇인가요?
직접 소비자에게 판매하지 않는 1등급 기기의 제조업체는 반드시 의료기기 설비 허가(MDEL)을 받아야 합니다. MDEL은 문서화된 절차가 준비된 회사에 유통 기록, 불만 사항 처리, 제품 회수, 정해진 문제 보고 및 처리, 보관, 배송, 설치, 서비스, 수정 조치와 관련된 CMDR을 충족하도록 요구합니다. 캐나다 보건부는 이러한 절차와 기록이 유지되는지 확인하기 위해 정기적으로 MDEL 보유자를 검사합니다.

UL 계열사에서 당사는 모든 의료기기 산업에 폭넓은 서비스를 제공해 드립니다.  이 서비스에는 인증, 인증기관, 상담 서비스가 포함됩니다. 고객의 이익을 보호하고 이해상충 또는 이와 유사한 상황을 예방하며, 당사의 브랜드와 고객 브랜드를 모두 보호하기 위해 UL은 인증기관이나 MDSAP 고객에게 상담 서비스를 제공하지 못합니다.  UL은 잠재적인 이해상충을 식별하고 관리하며 공정성을 유지하는 절차를 갖추고 있습니다.