캐나다 보건부 의료기기 인증

주요 내용

• 캐나다 보건부 의료기기 등급 체계는 어떻게 되나요?
• 등급이 캐나다 보건부 의료기기등록 요건에 어떤 영향을 미치나요?
• 당사의 의료기기는 유럽 또는 미국에서 판매되고 있습니다. 등급이 동일할까요?

캐나다 보건부 기기 분류

의료기기 및 체외진단(IVD) 기기 제조업체는 캐나다에서 제품을 합법적으로 판매하려면 캐나다 의료기기 인증을 획득해야 합니다. 등록 절차를 시작하기 전에 제품의 올바른 의료기기 분류를 알아야 합니다. 적절한 분류는 등록 비용과 시판까지의 시간을 최소화하는 데 핵심입니다.

캐나다 보건부 의료기기 분류

의료기기는 캐나다 보건부의 위험 기반 시스템에 따라 분류됩니다. 캐나다 보건부 의료기기 규정에 나와 있는 16개 규칙을 사용하는 4가지 기기(I, II, III, IV 등급) 분류가 있습니다. 체외진단(IVD) 기기도 9개 규칙을 사용하여 I~IV 등급으로 분류됩니다.

기기 분류는 제품에 필요한 허가 유형과 품질 관리 시스템(QMS) 요건을 모두 반영합니다. II, III, IV 등급 기기는 제품 관련 캐나다 의료기기 허가(MDL)를 요구하며, 제조업체는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)에 따른 ISO 13485 인증을 보유해야 합니다. I 등급 제품에는 제조업체 또는 유통업체가 보유한 의료기기 시설 허가(MDEL)가 필요합니다.

캐나다 보건부 분류 기준은 유럽 및 미국과 동일한가요?

의료기기에 대한 캐나다 보건부 분류 규칙은 EU 의료기기 지침/규정의 경우와 매우 유사합니다. 하지만 CE 마킹 분류가 다른 국가에서처럼 캐나다에서도 동일하다고 가정해서는 안 됩니다.

예를 들어 미국의 대부분 I 등급 제품은 캐나다의 II 등급인 반면, 미국의 일부 II 등급 제품은 캐나다의 III 등급입니다. 참고로, IVD에 대한 캐나다 보건부 분류 규칙은 IVD 규정(IVDR 2017/746)의 경우와 유사합니다.

의료기기 분류에 도움을 받기 위해 Emergo를 선택해야 하는 이유는 무엇인가요?

Emergo는 캐나다 보건부 허가, 캐나다 의료기기 인증 및 규제 준수와 관련하여 수백 개의 의료기기 및 IVD 회사를 지원했습니다. 당사의 캐나다 팀은 의료기기를 위한 인허가 지원 전문인력으로 구성되어 있으며, 명확하지 않은 경우 적합한 캐나다 보건국 분류를 결정하도록 안내해드릴 수 있습니다.

• 귀사의 제품이 의료기기, 화장품, 천연 건강식품, 의약품, 복합 제품 중 어느 분류에 속하는지 명확하게 알려드립니다.
• 귀사의 의료기기를 위한 의료기기 설립 허가(MDEL) 또는 의료기기 허가(MDL) 신청을 준비하는 데 도와드릴 수 있습니다.
• 캐나다 팀이 필요한 경우 귀사를 대신하여 등록 절차 전, 등록 절차 중, 등록 절차 후에 모두 캐나다 보건부와 연락합니다.

캐나다 보건부 의료기기 규정에 대한 심층적인 지식을 바탕으로 귀사의 의료기기를 위해 가장 효과적이고 비용 효율적인 캐나다 의료기기 인증 전략을 제공해 드립니다.

Emergo by UL은 Greenlight Guru와의 전략적 제휴를 통해 eQMS 지원을 제공해드릴 수 있습니다. 이는 의료기기 산업을 위해 특별히 설계된 eQMS 시스템을 활용하는 데 도움이 됩니다. 귀사의 절차, 인력 및 데이터에 연결되는 소프트웨어 솔루션을 경험하려면 당사에 데모 일정을 요청하세요.

캐나다 보건부 의료기기 분류에 관한 일반 질문

MDEL이란 무엇인가요?
캐나다의 I 등급 기기 제조업체는 허가된 유통업체/수입업체를 통해서만 수입하거나 유통하는 경우가 아닌 경우 MDEL을 신청해야 합니다. 허가된 II~IV 등급 제품을 시판하고자 하는 수입업체와 유통업체도 MDEL이 필요합니다. MDEL은 의료기기에 부여되는 허가가 아니라 신청자와 회사에 적용됩니다. 제조업체당 하나의 MDEL이면 충분하며 다양한 I 등급 기기를 포괄할 수 있습니다.

MDL이란 무엇인가요?
II, III, IV 등급 제품의 제조업체는 캐나다 보건부가 검토하고 승인할 수 있는 의료기기 허가(MDL) 신청이 필요합니다. MDL은 의료기기/제품군에 적용되며, 의료기기나 제품군마다 개별 MDL이 필요합니다.

II, III, IV 등급 기기에 필요한 구체적인 QMS 요건은 무엇인가요?
캐나다에서 II, III 또는 IV 등급 의료기기나 IVD 기기의 제조와 판매에 관한 MDL을 보유하려면 제조업체는 MDSAP의 ISO 13485:2016에 따라 QMS를 시행해야 합니다. 필요한 MDSAP 인증서를 받기 위해서는 독립 MDSAP AO가 QMS를 평가해야 합니다.