カナダ保健省　医療機器クラス分類コンサルティング

このページでは以下の質問にお答えしています。

• カナダではどのように医療機器のクラス分類をしていますか？
• 登録要求事項は、クラス分類によりどのように異なりますか？
• 欧州や米国ですでに販売している医療機器のクラス分類は、カナダでも適用されますか？

カナダ保健省の機器クラス分類

医療機器や体外診断用医療機器の製造業者がカナダ市場で製品を合法的に販売するには、カナダ保健省が定める医療機器規則を遵守する必要があります。製品の登録プロセスを始める前に、医療機器クラス分類を正しく把握することが大変重要です。正しいクラス分類が、登録費用や販売までにかかる時間を最小化するための鍵となります。  

カナダの機器クラス分類

医療機器は、カナダ保健省のリスクベースシステムにより分類されます。カナダ医療機器規則の16のルールにより、機器はI、II、III、IVの4つのクラスに分類されます。体外診断用医療機器も、9のルールにより、クラスI～IVに分類されます。

機器のクラス分類により、必要なライセンスの種類と品質マネジメントシステム (QMS) が決まります。クラスII、III、IV機器では製品ごとのカナダ医療機器ライセンス (MDL) が必要で、製造業者は医療機器単一審査プログラム (MDSAP) でISO 13485認証を取得していなければなりません。クラスI機器には、Medical Device Establishment License (MDEL) が必要です。これは、製造業者またはディストリビューターが保有します。

カナダのクラス分類と欧州・米国のクラス分類

カナダ市場の医療機器クラス分類ルールは、EU医療機器指令 (MDD) や医療機器規則 (MDR) と大変よく似ていますが、CEマーキング認証のクラス分類がカナダで、その他の市場と同様に扱われるとは限りません。

例えば、米国でクラスIの機器がカナダではクラスIIになる場合もあれば、米国でクラスIIの機器がカナダではクラスIIIになることもあります。カナダの体外診断用医療機器クラス分類ルールは、欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR 2017/746) のクラス分類ルールと類似しています。

Emergo by ULが医療機器クラス分類をサポートします

Emergo by ULは、医療機器・体外診断用医療機器事業者のカナダ保健省ライセンス取得やコンプライアンスを多数サポートしてきました。医療機器の規制サポートを専門とするEmergo by ULの現地コンサルタントが、カナダにおける医療機器クラス分類の決定をお手伝いします。

• 事業者の製品が、医療機器、化粧品、ナチュラルヘルス製品、医薬品、コンビネーション製品のどれにあたるかを特定します。
• Medical Device Establishment License (MDEL)や医療機器ライセンス (MDL) 取得をサポートします。
• Emergo by ULの現地コンサルタントが、事業者に代わって登録プロセスの準備期間から登録後までカナダ保健省との連絡を必要に応じて行います。

カナダ医療機器規則について熟知しているEmergo by ULが、機器ごとに最も効率的でコスト効果の高い規制戦略を提供します。

Emergo by ULは戦略パートナーであるGreenlight Guruを通じてeQMSサポートも提供しています。医療機器業界に特化して開発されたeQMSシステムをご活用ください。事業者のプロセス、人、データをつなげるソフトウエアソリューションを体験していただくためのデモを実施しています。ぜひお問い合わせください。

カナダ医療機器クラス分類に関するよくある質問

MDELとは何ですか？
クラスI医療機器の製造業者は、ライセンスを取得しているディストリビューターやインポーターを通してのみ販売する場合を除き、医療機器事業者ライセンス (MDEL) を申請しなくてはなりません。ディストリビューターやインポーターが、ライセンスを取得したII〜IVクラス製品の販売を希望する場合もまた、MDELを取得する必要があります。MDELは機器のライセンスではなく、申請者およびその企業に対するライセンスです。製造業者は1社で1つのMDELを取得すれば複数のクラスI機器に適用することができます。

MDLとは何ですか？
クラスII、III、IV機器の製造業者は医療機器ライセンス (MDL) をカナダ保健省に申請し、審査を受け、承認を得なければなりません。MDLは機器／機器グループ (製品群) に対するライセンスです。機器または機器グループごとにMDLを取得する必要があります。

クラスII、III、IV機器に特有の品質マネジメントシステム (QMS) 要求事項は何ですか？
クラスII、III、IV医療機器や体外診断用医療機器を製造し販売するためのカナダMDLを保持するには、製造業者はMDSAPのもとでISO 13485:2016に準ずるQMSを導入しなければなりません。第三者のMDSAP認定調査機関 (AO) によるQMS評価を経て、MDSAP認証を得ることが必要です。