Health Canada Klassifizierung & Zulassung von Medizinprodukten Kanada

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Nach welchem Schema erfolgt die Health Canada Klassifizierung und Zulassung von Medizinprodukten in Kanada?
• Wie wirkt sich die Klassifizierung auf die Registrierungsanforderungen für unser Medizinprodukt aus?
• Unser Medizinprodukt wird in Europa und den USA bereits verkauft – ist die Klassifizierung dieselbe?

Health Canada Klassifizierung von Medizinprodukten

Bevor Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) ihre Produkte in Kanada verkaufen können, müssen sie die Medizinprodukte-Vorschriften der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada (Santé Canada) befolgen. Sie müssen außerdem die richtige Health Canada Klassifizierung Ihres Medizinprodukts vor dem Start des Registrierungsverfahrens kennen. Die richtige Klassifizierung ist entscheidend, um Ihre Registrierungskosten niedrig zu halten und die Produkteinführungszeit zu verkürzen.

Bestimmung der Klassifizierung für Ihr Medizinprodukt in Kanada

Medizinprodukte werden nach dem risiko-abhängigen System von Health Canada klassifiziert. Es gibt vier Produktklassifizierungen (Klasse I, II, III und IV), für die 16 Regeln gelten, die in den kanadischen Medizinprodukte-Vorschriften (Canadian Medical Devices Regulations, CMDR) zu finden sind. In-vitro-Diagnostika (IVD) werden ebenfalls in die Klassen I bis IV eingeordnet. Für sie gelten 9 Regeln.

Die Produktklassifizierung bestimmt, welche Art von Lizenz für ein Medizinprodukt erforderlich ist und welche Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System (QMS) gestellt werden. Medizinprodukte der Klassen II, III und IV benötigen eine produktspezifische Medizinprodukte-Lizenz (Canadian Medical Device License, MDL). Darüber hinaus müssen Hersteller im Rahmen des gemeinsamen Medizinprodukte-Audit-Programms (MDSAP) nach ISO 13485 zertifiziert sein. Für Medizinprodukte der Klasse I ist eine Betriebsbewilligung für Medizinprodukte (Medical Device Establishment License, MDEL) erforderlich, deren Inhaber der Hersteller oder der Händler ist.

Ist die Klassifizierung dieselbe wie in Europa und den USA?

Die kanadischen Health Canada Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte sind sehr ähnlich zur EU-Richtlinie über Medizinprodukte bzw. der EU-Verordnung über Medizinprodukte. Sie sollten jedoch nicht davon ausgehen, dass die Einordnung Ihrer CE-Kennzeichnung in Kanada und in anderen Ländern gleich ist.

Viele Medizinprodukte der US-amerikanischen Klasse I gehören in Kanada beispielsweise zur Klasse II und einige Medizinprodukte in der US-Klasse II werden in Kanada in die Klasse III eingestuft. Die kanadischen Klassifizierungsregeln für IVD ähneln denen in der IVD-Verordnung (IVDR 2017/746).

Warum lohnt es sich, Emergo mit der Klassifizierung unserer Medizinprodukte zu beauftragen?

Emergo hat bereits Hunderten von Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen bei der Lizenzierung und Compliance in Kanada geholfen. Unser Team in Kanada ist auf den regulatorischen Support für Medizinprodukte spezialisiert und berät Sie zur korrekten Klassifizierung für Health Canada, wenn Sie nicht sicher sind.

• Wir klären, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt, ein kosmetisches Produkt, ein natürliches Gesundheitsprodukt, ein Arzneimittel oder eine Kombination handelt.
• Wir helfen Ihnen bei der Vorbereitung des Antrags auf eine Medical Device Establishment License (MDEL) oder eine Medical Device License (MDL) für Ihr Medizinprodukt.
• Unser kanadisches Team korrespondiert in Ihrem Namen vor, während und nach der Registrierung je nach Bedarf mit Health Canada.

Durch unsere umfassende Kenntnis der kanadischen Vorschriften können wir Sie bestmöglich bei der Health Canada Klassifizierung und Zulassung von Medizinprodukten in Kanada unterstützen. Entscheiden Sie sich für uns und erfahren Sie, wie Sie Ihr Medizinprodukt am effizientesten und günstigsten zulassen können..

Dank einer strategischen Partnerschaft mit Greenlight Guru kann Emergo by UL Unterstützung für eQMS-Systeme anbieten. So können Sie ein eQMS-System nutzen, das speziell für die Medizinprodukteindustrie entwickelt wurde. Vereinbaren Sie mit uns einen Demo-Termin, damit Sie eine Softwarelösung kennenlernen, die mit Ihren Prozessen, Mitarbeitern und Daten kompatibel ist.

Häufig gestellte Fragen zur Klassifizierung von Medizinprodukten in Kanada

Was ist eine MDEL?
Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I in Kanada müssen eine Betriebsbewilligung für Medizinprodukte (MDEL) beantragen, außer sie importieren die Medizinprodukte nur oder verkaufen sie ausschließlich über einen lizenzierten Händler/Importeur. Importeure und Händler, die ihre lizenzierten Medizinprodukte der Klassen II bis IV auf den Markt bringen wollen, benötigen ebenfalls eine MDEL. Die MDEL ist keine produktspezifische Lizenz, sie gilt stattdessen für den Antragsteller und dessen Unternehmen. Eine MDEL pro Hersteller ist ausreichend und kann verschiedene Medizinprodukte der Klasse I abdecken.

Was ist eine MDL?
Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II, III und IV müssen bei Health Canada einen Antrag auf eine Medical Device Licence (MDL) stellen, der dort geprüft und genehmigt wird. Diese Lizenzen beziehen sich auf jeweils ein Medizinprodukt oder eine Produktfamilie. Für unterschiedliche Medizinprodukte und Produktfamilien muss daher eine eigene Lizenz beantragt werden.

Wie lauten die spezifischen QMS-Anforderungen für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV?
Um eine MDL für Herstellung und Verkauf eines Medizinproduktes der Klasse II, III oder IV bzw. eines IVD in Kanada zu erhalten, muss der Hersteller im Rahmen des MDSAP ein QMS nach ISO 13485:2016 einführen. Eine unabhängige MDSAP-Auditorganisation muss das QMS bewerten, bevor das benötigte MDSAP-Zertifikat ausgestellt wird.