FOLGENDE FRAGEN WERDEN HIER BEANTWORTET:
- Wie klassifiziert Health Canada IVD?
- Welcher Lizenztyp ist in Kanada für In-vitro-Diagnostika erforderlich?
- Welche QMS-Anforderungen gelten in Kanada bezüglich der IVD-Registrierung?
Bedeutung des IVD-Klassifizierungssystems von Health Canada
Wenn Sie daran interessiert sind Ihre In-vitro-Diagnostika (IVD) in Kanada zu vertreiben, müssen Sie diese zunächst registrieren und von Health Canada die entsprechende Lizenz (Medical Device License) erhalten.
Genau wie bei Medizinprodukten hängt der erforderlicher Lizenztyp von der Klassifizierung Ihres IVDs ab. Health Canada verwendet ein vierstufiges, risikobasiertes Klassifizierungssystem (Klasse I, II, III und IV) für IVD-Produkte.
IVD-Produkte werden in Kanada mithilfe von neun Regeln klassifiziert. Die IVD-Klasse bestimmt wiederum, welcher Lizenztyp für Ihr Produkt erforderlich ist und welche Anforderungen hinsichtlich Qualitätsmanagement-System (QMS) für Ihr Produkt gelten.
Medizinprodukte-Lizenzierung für IVDs in Kanada
Für den Vertrieb von IVD-Produkten der Klassen II, III oder IV in Kanada wird eine Lizenz für Medizinprodukte (MDL) benötigt. Der Hersteller muss die Lizenz beantragen. Im Rahmen eines Lizenz-Antrages muss der Hersteller Health Canada (für Klasse III/IV) Daten vorlegen oder (für Klasse II) bezeugen, dass er im Besitz von Daten ist, die die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produktes bestätigen.
Für Produkte der Klasse I wird keine Lizenz (MDL) benötigt. Wenn Sie ein IVD der Klasse I direkt an Verbraucher (anstatt über Händler) verkaufen möchten, benötigen Sie allerdings eine Medical Device Establishment License (MDEL).
Anforderungen an Qualitätsmanagement-Systeme für IVD in Kanada
Hersteller von Klasse II, III oder IV IVD-Produkten müssen ein Qualitätsmanagement-System implementiert haben, das gemäß der ISO 13485 und dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) zertifiziert ist. Das MDSAP beinhaltet zusätzliche kanadische regulatorische Anforderungen (CMDR). Im Rahmen eines MDL-Antrages für Ihr IVD kann Emergo by UL Sie bei der Implementierung eines MDSAP konformen Qualitätsmanagement-Systems unterstützen oder Ihr bestehendes QM-System an die Anforderungen von Health Canada anpassen.
IVD-Klassifizierung mit der Unterstützung von Emergo by UL
Wie das Verständnis für das IVD-Klassifizierungssystem bei der Produktregistrierung hilft
Mit Beratern in ganz Kanada besitzt Emergo by UL jahrelange Erfahrung, die IVD-Produkte unserer Kunden bei Health Canada zu registrieren. Unsere Beratungs-Dienstleistungen zur IVD-Registrierung umfassen:
- Ermittlung der Produktklasse Ihres IVD nach den Vorgaben von Health Canada
- Bestimmung der Gebühren, die für Health Canada anfallen
- Zusammenstellung Ihres MDL- oder MDEL-Antrags und Einreichung bei Health Canada
- Anpassung Ihres bestehenden ISO 13485-Qualitätssystems an die MDSAP- und CMDR-Anforderungen
- Durchführung maßgeschneiderter Schulungen vor Ort für die Einhaltung von ISO 13485, MDSAP und CMDR
Wir unterstützen Unternehmen auch beim Erlangen von CE-Zertifikaten für ihre IVD in Europa und anderen Märkten.
Häufig gestellte Fragen zur kanadischen IVD-Klassifizierung
Wie lange dauert es, eine Lizenz (MDL) für ein IVD in Kanada zu erhalten?
Die Dauer bis zum Erhalt der Lizent (MDL) hängt von der Produktklassifizierung ab. Laden Sie unser IVD Ablaufdiagramm für Kanada herunter, um eine Zeitabschätzung abhängig von der Produktklasse zu bekommen.
Was sollten wir in unseren Health Canada MDL-Antrag darlegen?
Die Anforderungen an den Antrag für die Lizenz (MDL) eines IVD hängen von der Klassifizierung Ihres Produkts ab. Die Einreichungsunterlagen für ein IVD der Klasse III oder IV ähneln jedoch einer 510(k) bei der US FDA oder der Technischen Dokumentation gemäß IVDR, mit einigen wichtigen Unterschieden. Erhalten Sie weitere Informationen zu den Anforderungen für eine MDL Einreichung indem Sie unser kostenloses 17-seitiges White Paper: „Preparing a Canada MDL Application“ herunterladen.
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