캐나다 보건부 IVD 인증

주요 내용:

• 캐나다 보건부는 IVD를 어떻게 분류하나요?
• 캐나다에서 체외진단 기기에 필요한 허가 유형은 무엇인가요?
• 캐나다에서 IVD 등록을 위한 QMS 요구사항은 무엇인가요?

캐나다 보건부 IVD 분류 시스템의 중요성

캐나다에서 체외진단(IVD) 기기를 판매하는 데 관심이 있으시다면, 먼저 등록하고 캐나다 보건부에서 적합한 허가를 받아야 합니다.

의료기기의 경우와 마찬가지로, IVD의 분류에 따라 필요한 허가 유형이 결정됩니다. 캐나다 보건부는 관할하는 IVD 제품에 대한 4단계의 위험도 기반 분류 시스템(I, II, III, IV 등급)을 갖추고 있습니다.

캐나다의 IVD 분류는 일련의 9가지 규칙을 사용하여 결정됩니다. IVD 분류 방식에 따라 제품에 필요한 허가 유형과 기기에 적용되는 품질 관리 시스템(QMS) 요구사항이 추가로 결정됩니다.

캐나다의 IVD에 대한 의료기기 허가

II, III, IV 등급 IVD 기기의 경우 캐나다에서 판매하려면 의료기기 허가(MDL)를 받아야 합니다. 기기 제조업체는 MDL을 신청해야 합니다. 캐나다 보건부 MDL 제출을 위해서는 제조업체가 캐나다 보건부에 기기의 안전성과 성능을 뒷받침하는 데이터를 제출하거나(III/IV 등급), 데이터 보유를 증명해야 합니다(II 등급).

MDL은 I 등급 기기에는 필요하지 않습니다. 유통업체를 거치지 않고 소비자에게 직접 판매하는 I 등급 IVD가 있다면, 의료기기 시설 허가(MDEL)가 필요합니다.

캐나다 IVD 품질 관리 시스템 요구사항

Emergo by UL의 IVD 분류 컨설팅

탄탄한 IVD 분류 체계 관련 지식을 통한 기기 등록 지원

캐나다 전역에 컨설턴트를 둔 Emergo는 캐나다 보건부에 제품을 등록하는 IVD 회사를 지원한 다년간의 경험을 보유하고 있습니다. IVD 등록 서비스에는 다음이 포함됩니다.

• 캐나다 보건부 시스템 하에서 IVD 기기 분류 확인
• 해당하는 캐나다 보건부 수수료 확인
• MDL 또는 MDEL 신청서를 작성하고 보건부에 제출
• 기존 ISO 13485 품질 시스템을 MDSAP 및 CMDR 요구사항을 충족하도록 조정
• ISO 13485와 MDSAP 및 CMDR 규제준수를 위한 맞춤형 현장 교육 수행

캐나다 IVD 분류 관련 자주 묻는 질문(FAQ)

캐나다에서 IVD에 대한 MDL을 완전히 받는 데는 얼마나 걸리나요?

MDL을 확보하는 데 필요한 시간은 기기 분류에 따라 다릅니다. 기기 분류에 따른 예상 일정을 보려면 캐나다 IVD 프로세스 차트를 다운로드하세요.

캐나다 보건부 MDL 접수 시 어떤 내용이 포함되어야 하나요?

IVD 의료기기 허가 신청 요구사항은 기기 분류에 따라 다릅니다. 그러나 III 등급이나 IV 등급 IVD를 위한 제출 서류는 미국 FDA 510(k)나 EU 기술 파일과 비슷하면서도 큰 차이점이 있습니다. 무료 17페이지 백서인 '캐나다 MDL 신청 준비하기'에서 MDL 신청 요구사항에 대해 자세히 알아보세요.

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