MDSAPおよびカナダ保健省ISO 13485 QMSコンプライアンス

このページでは以下の質問にお答えしています。

• ISO 13485認証でカナダの品質マネジメントシステム (QMS) 要求事項を満たすことができますか？
• ISO 13485: 2016とMDSAPは、カナダのQMS要求事項にどのように影響しますか？
• ISO 13485認証が必要なのはどのクラス分類の機器ですか？

医療機器の多くの市場ではISO 13485に適合した品質システムが求められていますが、カナダではこれだけでは十分ではありません。現在カナダ保健省は、医療機器単一審査プログラム (MDSAP) への適合を要求しています。これには、機器の市販承認を得る前の、追加で導入しなければならないQMS手順や規制要求事項が含まれます。

医療機器事業者のカナダQMS (品質マネジメントシステム) 要求事項

クラスII、III、IVの医療機器の製造業者は、MDSAPでISO 13485への適合を示さなくてはなりません。MDSAPには、カナダ医療機器規則 (CMDR) のQMS要求事項も含まれます。カナダ保健省とMDSAP認定審査機関 (AO) が発行するMDSAP適合品質システム認証がなければ、カナダでの機器販売はできません。 

欧州ですでに販売している場合のカナダでのISO 13485とMDSAP適合

欧州市場での販売のためにISO13485をすでに導入しており、これからカナダ市場でも販売しようという機器事業者向けに、QMSをMDSAPのすべての要求事項を満たすようアップグレードするためのサポートを提供します。既存のISO 13485品質システムを基に、MDSAP適合に必要な具体的な手順と文書を追加します。ISO 13485認証がMDSAP認定審査機関 (AO) から発行されるように支援します。  

Emergo by ULがカナダ市場向けのISO 13485 QMSアップグレードをサポートします

• Emergo by ULは、医療機器規制遵守を専門としています。
• カナダのコンサルタントチームは、全世界の医療機器事業者の、ISO 13485およびMDSAPに適合したQMS導入を支援しています。
• Emergo by ULが提案する品質システムは、カナダで必要なISO 13485だけでなく、その他多くの市場における医療機器規制の要求事項も満たします。
• ISO 13485に関するコンサルティングだけでなく、カナダでの医療機器ライセンスおよび医療機器事業者ライセンスについてもお手伝いします。

Emergo by ULは戦略パートナーであるGreenlight Guruを通じてeQMSサポートも提供しています。医療機器業界に特化して開発されたeQMSシステムをご活用ください。事業者のプロセス、人、データをつなげるソフトウエアソリューションを体験していただくためのデモを実施しています。ぜひお問い合わせください。

MDSAPとカナダQMSに関するよくある質問

クラスI機器の品質マネジメントシステム (QMS) の要求事項は何ですか？
消費者に直接販売されないクラスI機器の製造業者は、Medical Device Establishment License (MDEL) を取得しなくてはなりません。MDELを取得するには、事業者は流通記録、苦情処理、リコール、問題報告の義務、および (該当する場合は) 取り扱い、保管、配送、設置、保守、是正措置に関し、CMDRに準拠した手順を文書化していることが求められます。カナダ保健省は定期的にMDEL所有者を調査し、これらの手順や記録が守られているかを確認します。

ULグループ企業である当社は、あらゆる医療機器の分野で幅広いサービスを提供しています。  これには、認証、ノーティファイドボディ業務、コンサルティングサービスなどが含まれています。利益相反やその疑いが生じるのを避け、ULグループ企業やそのお客さまのブランドの双方を保護するため、ULは自身がノーティファイドボディやMDSAP (医療機器単一審査プログラム) の認証を行う顧客に対してコンサルティングサービスを提供することはできません。  ULは、利益相反を特定、管理し、中立性を保つためのプロセスを導入しています。