일본 의료기기 인허가 승인 절차

일본에서 의료기기 또는 체외진단(IVD) 기기를 판매하고자 하는 모든 제조업체는 일본 의료기기 인허가를 위해 제품을 먼저 등록해야 합니다. 일본 후생노동성(MHLW)은 의약품의료기기종합기구(PMDA) 및 등록된 인증기관(RCB)으로 알려진 제3의 검토기관과 함께 등록을 감독합니다.  

일본 의료기기 및 IVD 인허가 절차  

일본의 기기 분류별 시판 경로를 포함한 일본 의료기기 인허가 관련 차트를 RAMS(Regulatory Affairs Management Suite)에서 다운로드할 수 있습니다. 이 페이지에서는 주요 등록 절차의 요약 개요만 제시됩니다.  

1단계 
검색 가능한 JMDN 데이터베이스에서 적합한 일본 의료기기 명명법(JMDN) 코드를 확인하여 기기 분류를 결정합니다.  

2단계 
일본에서 기기 등록을 관리할 시장 허가 보유자(MAH) 또는 지정 MAH(DMAH)를 지정합니다. 저위험 기기는 MAH가 필요하지만 다른 모든 기기 등급은 DMAH를 사용할 수 있습니다. 

3단계 
외국 제조업체는 외국 제조업체 시설 등록(FMER) 신청서를 PMDA에 제출해야 합니다. 

4단계 
후생노동조례 169호를 준수하는 품질 관리 시스템(QMS)을 시행합니다.  

5단계 
기기 분류별로 해당 등록 경로에 관한 신청서와 필수 문서를 준비합니다.  

6단계 
MAH 또는 DMAH가 (기기 등급에 따라) PMDA 또는 RCB에 신청서를 제출하고 수수료를 납부합니다.  

7단계 
기기 등급에 따라 PMDA 또는 RCB가 QMS 감사 및/또는 신청서 검토를 실시하여 추가 정보를 요청할 수 있습니다. 

8단계 
승인 시(저위험 기기의 경우는 제외) 해당 검토기관이 기기 등록 인증서와 QMS 인증서를 발급합니다.