의료기기 회사를 대상으로 하는 FDA QSR 컨설팅 (21 CFR Part 820)

미국 식품의약국(FDA)은 제조업자들이 우수제조기준(GMP)이라고도 하는 품질 시스템 규제(QSR 21 CFR Part 820)를 준수하는 품질 시스템을 시행하도록 하고 있습니다. 제조업자들, 사양 개발자들, 계약 제조업자들, 재상표부착자/재생업자, 경우에 따라서는 유통업자 일부 등은 QSR을 준수하는 품질 시스템을 도입하여야 합니다.

의료기기 제조업자들은 품질 관리 시스템에 대한 FDA GMP 감사를 시행하여 품질 시스템 규제(QSR)에 부합하는지 확인하여야 합니다. 내부 GMP 감사 수행에 실패하게 되면 상품 품질 문제, 절차 개선 결여, 규제 준수 문제 등에 직면하게 됩니다. 이머고는 고객을 대신하여 독립적으로 FDA GMP 준수 감사를 수행할 수 있으며 이를 통하여 규제 시스템 준수 여부를 확인합니다. 특히 독자적으로 감사 업무를 수행할 수 없는 고객들에게 매우 유용합니다.

이머고 FDA GMP 감사 서비스에는 다음과 같은 요소들이 포함됩니다.

• 갭 분석 감사 – 갭 분석 감사를 통하여 귀사가 현재 FDA 규제인 21 CFR Part 820을 어느 정도 준수하고 있는지 확인합니다. 갭 분석은 품질 시스템의 결함 부분을 찾기 위하여 언제든지 이루어질 수 있습니다.
• 전체 또는 부분 내부 GMP 감사 - FDA 규제에 따르면 제조업자들은 GMP 품질 관리 시스템에 대하여 정기적으로 감사를 시행하여야 합니다. 이머고는 귀사의 품질 시스템 전반에 관한 검토를 내용으로 하는 내부 감사 서비스를 제공합니다. 저희는 또한 구체적인 QSR 절차 감사를 시행하여 품질 시스템의 특정 영역에 초점을 두어 살펴봅니다. 저희는 주로 품질 시스템에서 비준수 상황이 의심되는 부분과 이익 충돌 문제 때문에 외부에 있는 독립적 GMP 감사가 바람직한 영역을 중심으로 감사를 시행합니다.
• 공급자 감사 - 귀사의 전반적인 혹은 부분적인 GMP 감사의 일환으로 귀사의 주요 공급자를 감시하는 것은 사업 관행으로서도 바람직하면서 규제 요건을 충족시키게 됩니다. 하도급자가 귀사의 제조 업무를 대신하더라도 적절한 제조 절차를 확보하는 것은 귀사의 책임입니다. 저희는 귀사를 대리하여 공급자 감사를 시행하며, 귀사의 주요 공급자가 기준 및 규제를 잘 준수하면서 귀사의 요구사항 또한 적절하기 지키고 있는지 확인합니다.
• FDA 사전 조사 감사 – 저희는 갭 분석 감사나 내부 감사를 통하여 FDA 조사를 예측하여 보고, 실제 FDA 조사 과정에서 귀사를 지원하기도 합니다. 이머고는 귀사를 도와 FDA 조사 전에 귀사의 품질 시스템에서 발생할 수 있는 문제를 확인하는 데에 최선을 다하겠습니다. 이러한 유형의 FDA GMP 감사는 갭 감사와 굉장히 유사합니다. 그러나 저희는 FDA 조사관이 관심이 있을만한 부분을 더 중점적으로 검토합니다. 예를 들어, 불만접수 처리, 디자인 통제, 시정조치, 제조절차, 특별 절차 등입니다.
• FDA QSR 회계 감사 – 저희는 또한 FDA 조사를 흉내 내어 설비 차원에서 실제 FDA 조사에 대응할 수 있도록 GMP 감사를 시행합니다. 이러한 유형의 감사는 전체 조직에 관한 지식이 없어도 수행할 수 있으며, 회사 인사팀이 모르는 상태에서 준비 상황에 관한 독립적인 평가를 제공할 수도 있습니다. The FDA QSR 회계 감사는 품질 시스템 조사 기술(QSIT) 조사 방식으로 이루어지며, 이에 따라 실제 FDA 조사 조직을 준비하게 됩니다.

FDA GMP 감사에 관한 더 자세한 정보나 무료 제안서가 필요하시면 연락해주세요.