미국 FDA 승인 절차

의료기기 또는 체외진단(IVD) 기기를 미국에서 판매를 원하는 모든 회사는 미국 FDA(미국 식약청)에 제품을 등록해야 합니다. 대부분 저위험 기기는 시판 전 검토가 필요하지 않습니다. 대부분 중위험 기기와 모든 고위험 기기는 시장에 판매되기 전에 시판 전 허가 또는 승인이 필요합니다.  

미국 의료기기 및 IVD 기기의 FDA 승인 절차  

의료기기 및 IVD 분류별 미국 FDA 승인 절차에 대한 자료를 RAMS(Regulatory Affairs Management Suite)에서 다운로드하세요. 주요 등록 절차의 요약 개요만 여기에 제시됩니다. 

1단계 
미국 FDA 분류 데이터베이스를 검색하여 미국의 의료기기 분류를 결정합니다.  

2단계 
미국의 의료기기 분류에 따라 적합하게 FDA 품질 시스템 규정(QSR) 요건에 따라 품질 관리 시스템(QMS)을 설정합니다.  

3단계 
미국의 의료기기 분류를 기준으로 510(k) 신청서 또는 시판 전 승인(PMA) 신청서를 준비하여 제출하고 관련 신청 수수료를 납부합니다. 

4단계 
고위험 기기의 경우 미국 FDA는 기기의 설계와 생산에 관련된 제조업체와 모든 주요 공급업체의 시설 검사를 실시합니다. 모든 당사자는 미국 FDA QSR을 준수해야 합니다. 

5단계 
미국 FDA는 신청서를 검토하여 추가 정보를 요청할 수 있습니다. 미국 FDA는 승인 시 510(k) 허가서 또는 PMA 승인서를 발급합니다.  

6단계 
귀사에 미국 현지 법인이 없는 경우에는 미국 FDA와 현지 연락 창구로 미국 대리인을 지정합니다. 

7단계 
미국 FDA 웹사이트의 미국 FDA 통일 등록 및 등재 시스템(FURLS)을 사용하여 미국 의료기기를 등재하고 귀사를 등록한 다음, 시설 등록과 기기 등재 수수료를 납부합니다.