미국 FDA 510(k) 컨설팅

주요 내용:

• FDA에서 규제하는 의료기기 중 510(k) 승인이 필요한 기기는 무엇인가요?
• 510(k) 준비 및 제출 절차의 단계는 무엇인가요?
• 510(k) 절차를 통해 기기 승인을 받는 데 얼마나 걸리나요?
• 510(k) 승인은 얼마 동안 유효한가요?  

미국에서 체외진단(IVD)을 포함한 II 등급 의료기기를 판매하기 위한 첫 번째 단계 중 하나는 미국 식품의약청(FDA)에 510(k) 제출이라고도 하는 시판 전 신고를 제출하는 것입니다. 특정 I 등급 의료기기 역시 대부분의 미분류(개정 전) 기기와 마찬가지로 510(k) 승인을 받아야 합니다. 엄밀히 말하면 FDA는 510(k) 절차에 따라 의료기기 판매를 승인하지는 않습니다. FDA는 이미 합법적으로 시판되고 있는 기존 기기와 실질적으로 동등하다고 확인하고 미국 내 판매를 허가하는 기관입니다.

누가 FDA에 510(k)를 제출해야 하나요?

일반적으로 II 등급 의료기기와 위에서 설명한 I 등급 및 미분류 기기를 미국 시장에 도입하고자 하는 제조업체는 FDA에 510(k)를 제출해야 합니다. 또한 의료기기의 의도된 용도를 변경하거나 기기의 안전성 또는 유효성에 중대한 영향을 미칠 수 있는 방식으로 승인된 기기의 기술을 변경하려고 하는 제조업체는 그 변경이 개선된 사항이라 하더라도 510(k)를 제출해야 합니다.

Emergo by UL의 510(k) 절차

Emergo는 성공적인 510(k) 제출 지원을 위해 510(k) 절차에 대한 2단계 접근 방식을 취하며, 기기 스폰서와 긴밀히 협력합니다. 수년 동안 당사는 이 접근 방식이 고객에게 비용 효율적이며 FDA의 510(k) 승인에 실패할 확률을 극적으로 줄여준다는 점을 확인했습니다. 1997년 Emergo 설립 이래로 삽입물부터 소프트웨어 의료기기(SaMD), IVD에 이르기까지 수백 가지 다양한 유형의 의료기기 승인을 받았습니다.

1단계: 510(k) 요건 평가, 서류 검토 및 갭 분석

• 기기의 의도된 용도와 디자인, 기술적 특징은 적절한 FDA 제품 코드 및 규정 번호를 결정하는 데 도움이 되며, 이는 기기별 가이던스와 의료기기의 적시 승인을 보장하는 데 필요한 합의된 표준을 나타낼 수 있습니다. 
• 당사는 이미 FDA 510(k) 승인을 받은 유사한 기기를 평가하여 귀사의 기기에 대한 실질적 동등성을 판단하기 위해 사용하기 적합한지 여부를 결정합니다. 이를 기존 기기라고 합니다.
• 그런 다음 특정 510(k) 제출에 필요한 구체적인 문서 목록, 최소 예상 테스트, 라벨링 및 정보를 제공합니다.
• 지정된 미국 인허가 컨설턴트가 정보를 검토하여 510(k) 제출에 대한 적합성을 결정합니다.
• 이 문서를 평가한 후에, 당사는 510(k) 제출 완료에 필요한 불완전하거나 누락된 정보를 식별하는 자세한 갭 분석 보고서를 준비합니다.

종합적인 갭 분석을 받으면 Emergo는 이러한 갭 해소를 지원하고 추가 정보를 검토합니다. 갭 해소 지원은 별도의 프로젝트로 간주한다는 점을 유의해 주세요.

2단계: 510(k) 서류 작성 및 FDA에 제출

필요한 모든 서류, 시험 보고서, 라벨링 및 기타 정보가 취합되면 Emergo에서 최종 510(k) 제출 서류를 준비합니다. 당사가 수행하는 업무는 다음과 같습니다.

• 선택한 기존 기기와 귀사 의료기기의 기술적 비교 자료를 준비합니다.
• 510(k) 신청서의 모든 섹션을 준비하고 FDA 제출 절차를 마무리하기 전에 귀사에 검토와 승인을 받습니다. 
• 510(k)를 온라인 시스템을 통해 FDA에 제출합니다. Emergo는 510(k) 제출과 관련해 FDA와 추가 커뮤니케이션을 위한 공식 담당자가 될 수 있습니다.
• Emergo는 귀사를 대신하여 FDA 510(k) 제출 수수료 지불을 조정할 수 있습니다.
• 510(k) 제출 후 FDA로부터 받은 모든 정보에 대해 즉시 소통하고 제출에 대한 승인 검토(Acceptance Review), 실질적 검토(Substantive Review), 상호 검토(Interactive Review) 단계를 거치면서 발생하는 모든 추가 정보 요청 해결을 지원합니다. 

Emergo는 귀사의 의료기기가 미국 시장에 성공적으로 출시할 수 있기를 바랍니다. 선도적인 글로벌 QA/RA 의료기기 컨설팅 업체로서 당사는 1997년부터 전 세계 고객을 위해 수백 건의 510(k)를 성공적으로 준비 및 제출하고 승인을 받은 경험이 있습니다.

510(k) 관련 자주 묻는 질문(FAQ)

510(k) 인증 후에 등록 인증서를 받을 수 있나요?

아니요. 510(k) 인증 이후에 등록 인증서를 받을 수는 없지만 FDA가 510(k) 허가서를 발급하고 웹사이트에 게시합니다. 웹사이트 게시물은 FDA가 기기를 승인했다는 공식적인 증거입니다.

510(k) 승인은 얼마 동안 유효한가요?

510(k) 인허가 승인은 해당 제품, 사용목적 또는 사용 설명서에 대해 중대한 변경을 이행하기 전까지 유효합니다. 변경 사항은 사례별로 그리고 특정 FDA 지침에 따라 평가하여 이 변경 사항으로 인해 FDA에 510(k) 신청을 새로 제출하는 것이 타당한지 여부를 결정해야 합니다. 기기가 변경되지 않았다는 가정하에 인허가 승인은 만료되는 일이 없습니다.

기존 기기가 있는 경우 동일한 테스트를 해야 하나요?

일반적으로 귀사의 기기에 대한 성능 테스트를 해야 하며 가급적이면 알려진 기존 기기와 비교 테스트를 수행해야 합니다. 테스트 결과는 기존 기기와 해당 제품의 실질적 동등성을 뒷받침해야 합니다. 일부 제품 코드의 경우 FDA에서 제출에 대한 구체적인 기대치를 자세히 설명하는 '안전성 및 성능 기반 경로(Safety and Performance Based Pathway)' 가이던스를 발행했습니다.

특정 기기에 대한 동물 및 임상 연구가 필요한 경우 또는 테스트에 관련된 중요한 기타 질문이 있는 경우, Emergo는 510(k)를 제출하기 전에 FDA에 사전 제출 절차인 Q-Submission을 수행할 것을 권장합니다.

510(k) 절차를 통해 기기 승인을 받는 데 얼마나 걸리나요?

FDA의 목표는 대부분의 510(k)를 90일 이내에 검토하는 것입니다. 그러나 일반적으로 510(k) 승인을 받는 데 4개월에서 9개월이 걸리고 이보다 더 길어질 수도 있습니다. 이는 FDA가 추가 정보를 요청할 때 소요 시간 계산을 멈추고 답변에 걸리는 시간을 검토 시간에 포함하지 않기 때문입니다. 대부분의 제출은 실질적인 검토 단계에서 최소 몇 가지 질문을 받습니다. 귀사의 기기가 510(k) 절차를 통해 승인을 받는 데 걸리는 시간은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 변수에 따라 달라집니다.

• FDA에 제출한 근거 기술 문서의 품질(예: 기기 설명, 엔지니어링 도면, 사용 설명서, 사용자 매뉴얼, 시험 보고서)(특히 해당되는 경우 알려진 표준에 따라 수행되지 않은 시험 보고서, 사용적합성 평가 및 임상 데이터)
• 기존 기기 선택 

510(k)를 다른 회사로 이전할 수 있나요? 누가 510(k)를 소유하나요?

510(k) 스폰서인 회사는 해당 510(k)의 소유자로 간주됩니다. 경우에 따라 이는 기기 제조업체가 아닐 수도 있습니다. 510(k)의 '소유자'를 인수한 경우, 구매자는 해당 기기를 업데이트된 설립 등기의 일부로 등록하며, 이는 FDA에 새 소유자를 알리고 이전을 완료하기에 충분한 것으로 간주됩니다. 제조소가 변경된 경우 회사는 품질 관리 시스템(QMS)에 따라 새 현장의 절차를 검증해야 하며 새로운 시설을 FDA에 등록해야 합니다.

기기 제품군으로 간주되는 것은 무엇인가요? 단일 제출에는 어떤 제품을 포함할 수 있나요?

FDA는 특정 조건을 충족하는 경우 여러 기기를 단일 510(k)로 묶을 수 있도록 허용합니다. 그러한 조건으로는 근거 데이터가 유사함, 동일한 FDA 검토 그룹이 주로 해당 검토를 수행함, 기기 또는 사용 설명서가 유사함 등이 있습니다. 따라서 기기와 부속품을 묶거나 다른 재료로 만들어진 동일한 사용목적의 기기를 번들로 묶을 수 있습니다.

미국 외 지역에서 만들어진 기기에 대해 자국 승인이 필요한가요?

FDA 승인을 받기 위해 자국 승인이 필요하지 않습니다.