米国食品医薬品局（FDA)はメーカー様にGood Manufacturing Practice (GMP)として知られている品質システム規制に準じた品質システムの導入を義務付けております。メーカー、仕様開発者、契約メーカー、そして流通業者にまで至りQSRに適合する品質システムを導入しなければなりませｄん。
医療機器メーカー様は品質システム規制（QSR)に準じ、品質管理システムのFDA GMP監査を行わなければなりません。GMP内部監査の不履行は製品の品質問題、プロセス向上対策の欠乏、薬事法問題を引き起こします。Emergo では独自で監査を行うにはリソースや経験不足のクライアントに代わり独立FDA GMPコンプライアンス監査を行い、品質システムの適合を判断することが可能です。
Emergo のFDA GMP監査サービスに含まれる項目：
- ギャップ分析監査 – この監査を通じて御社の現在のFDA規制21CFR第820への適合レベルを判定します。品質システムのギャップ分析は不具合項目の判定のためにいつでも行うことが可能です。
- 全項目もしくは部分的内部GMP監査 – FDA規制ではメーカー様が自身のGMP品質管理システムの内部監査を定期的に行うことを義務付けております。Emergo Groupでは御社品質システム全体の第三者レビューを可能にするGMP内部監査サービスを提供致しております。また、品質システムの特定エリアに限定した特定QSRプロセスに対する監査も行っており、不適合の発生する可能性・発生したエリア、もしくは利益相反のため外部、独立GMP監査が望まれる範囲に集中することも可能です。
- サプライヤー監査 - 御社の全体もしくは一部限定GMP監査、御社重要サプライヤーのモニタリングは共に模範経営活動であり、また規制要求事項でもあります。適切な製造プロセスは御社製造工程を契約企業に依存していたとしても御社の責任となります。サプライヤー監査を御社の代理として行い、御社重要サプライヤーが該当する基準や規制に準じて御社要求事項を適切に対応しているのか評価することが可能です。
- ＦＤＡ検査事前監査 – FDA審査を想定してのギャップもしくは内部監査の遂行もしくは実際のFDA審査中のアシストを行うことが可能です。Emergo GroupがFDA審査前に御社品質システムの問題エリア判定援助を致します。このタイプのFDA GMP監査はギャップ監査と類似しておりますが、弊社は苦情処理、是正対策、製造工程、特別工程などFDA調査員がレビューするどの項目も彼らより念入りにレビュー致します。
- FDA QSR 模擬監査 – 実際のFDA審査を模擬したGMP監査を行うことも可能です。これらのタイプの監査は企業全体の認識なしに、もしくは企業従業員が認識すること無く準備状況の独立評価として行うことが可能です。FDA QSR模擬監査は品質システム監査ガイド(QSIT)審査の手順で行い、実際のFDA検査に向けて準備を行います。
FDA GMP監査についての詳細または無料お見積りは御連絡下さい。
Common Questions
Do I have to implement a quality management system for a Class I device?
It depends on the requirements of the FDA classification regulation/product code assigned to the device.
Is ISO 13485 sufficient?
No. The FDA does not recognize ISO 13485 as being in compliance with FDA QSR (21 CFR part 820). Furthermore, ISO 13485 certification is not equivalent to FDA QSR compliance.
When will FDA inspect me?
Manufacturers of Class II and III medical devices are to be inspected by the FDA every two years. The FDA can inspect you at any time with little notice. The FDA prioritizes inspections by risk with greater priority given to higher risk devices and situations. If you manufacture devices that are implantable, life supporting or life sustaining, you are more likely to be inspected.
What happens if I get inspected and it does not go well?
If the FDA inspects you, and they find deficiencies with your quality management system, they may issue a Form 483 Notice of Inspectional Observations. You will have a specific period of time to address the issues noted by the FDA Investigator.
Within the UL family of companies we provide a broad portfolio of offerings to all the Medical Device industries. This includes certification, notified body and consultancy services In order to protect and prevent any conflict of interest, perception of conflict of interest and protection of both our Brand and our customers brands UL is unable to provide consultancy services to Notified Body or MDSAP customers. UL has processes in place to identify and manage any potential conflicts of interest and maintain impartiality.
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