싱가포르 등록자대리 서비스

주요 내용

• 싱가포르 등록자의 책임은 무엇인가요?
• 싱가포르 등록자의 요건은 무엇인가요?
• 등록자와 허가된 수입업체 간 어떤 차이점이 있나요?

싱가포르의 보건과학청(HSA)은 현지 영업소가 없는 해외 의료기기 제조업체의 경우 싱가포르 내 인허가 대리인(등록자)을 지정하여 제품 등록을 관리하도록 규정합니다. 등록자는 싱가포르 시장에서 의료기기 등록과 시장 내 성공적인 비즈니스 수행을 위해 매우 중요하므로 신중하게 선택해야 합니다.

싱가포르 등록자의 역할

싱가포르 등록자는 의료기기 등록 신청서를 HSA에 제출하고 귀사와 규제 당국 간 연락 담당자로서의 역할을 수행합니다. 등록자는 귀사의 HSA 등록을 담당하며 싱가포르에서 허가된 수입업체의 목록을 관리합니다. 싱가포르에 기반을 두고 있는 회사나 개인만이 등록자로서의 역할을 수행할 수 있으며, 등록자는 HSA에 등록되어 있어야 합니다. 

EMERGO는 싱가포르에 사무소를 둔 원스톱 인허가 컨설팅 기업입니다.

EMERGO는 싱가포르에서의 귀사의 성공을 위한 경험과 자원을 보유하고 있습니다. EMERGO는 독립적인 대리인의 중요성에 대해 충분히 파악하고 있으며, 싱가포르 규제 전문 지식을 보유하고 있습니다. EMERGO는 다음과 같은 등록자 서비스를 제공합니다.

• HSA에 등록 신청을 하고, 관련 문서를 제출합니다
• 귀사를 대리하여 HSA의 문의에 응대합니다
• 귀사가 HSA 등록을 지속적으로 관리할 수 있도록 협력합니다
• 시판 후 감시 및 시장 감시 활동, 필요시 이상 반응 보고를 지원합니다

EMERGO는 전 세계 2,000개 이상의 의료기기 제조 업체의 국가 내 대리인으로서 활동하고 있습니다.

FAQ

모든 의료기기 분류에 등록자가 필요한가요?
아닙니다. 해외 제조업체는 A 등급 의료기기를 판매하는 경우 등록자를 지정할 필요가 없습니다.

등록자와 허가된 수입업체 간 어떤 차이점이 있나요?
등록자는 HSA와 귀사의 연락 담당자로서 귀사의 의료기기 등록 등재(registration listing)를 관리합니다. 허가된 수입업체는 수입 관련 사업과 행정업무를 수행합니다. 등록자와 수입업체를 동일하게 지정할 수도 있습니다.