Zulassung von Medizinprodukten in Singapur

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Wofür ist ein Registrierungshalter in Singapur zuständig?
• Welche Anforderungen muss ein Registrierungshalter in Singapur erfüllen?
• Worin besteht der Unterschied zwischen einem Registrierungshalter und einem lizenzierten Importeur?

Die singapurische Health Sciences Authority (HSA) verlangt von ausländischen Medizinprodukteherstellern ohne Präsenz im Land die Benennung eines regulatorischen Vertreters („Registrierungshalter“) zur Verwaltung der Produktregistrierungen. Ihr Registrierungshalter ist für die Registrierung Ihres Produkts und dessen Erfolg auf dem singapurischen Markt von entscheidender Bedeutung. Daher ist es wichtig, eine sorgfältige Auswahl zu treffen.

Die Rolle eines Registrierungshalters in Singapur

Ihr Registrierungshalter in Singapur muss den Zulassungsantrag Ihres Medizinprodukts bei der HSA einreichen und als primärer Ansprechpartner zwischen Ihrem Unternehmen und den Zulassungsbehörden vermitteln. Der Registrierungshalter gilt überdies als Inhaber Ihrer HSA-Registrierung und kontrolliert die Liste der bevollmächtigten Importeure in Singapur. Als Registrierungshalter können nur Unternehmen oder Personen fungieren, die in Singapur ansässig und darüber hinaus bei der HSA registriert sind. 

Mit einer Niederlassung in Singapur bietet Emergo umfassende Beratungsleistungen zum Zulassungsverfahren von Medizinprodukten

Emergo besitzt die Erfahrung und die Ressourcen, um Ihnen in Singapur zum Erfolg zu verhelfen. Wir wissen, wie wichtig eine unabhängige Repräsentanz ist. Unsere Experten in Singapur kennen sich umfassend mit dem dortigen Zulassungsrecht aus, um die Interessen Ihres Unternehmens vertreten zu können. Als Ihr Registrierungshalter können wir Ihnen folgende Leistungen bieten:

• Einreichung Ihres Zulassungsantrags mit zugehöriger Dokumentation bei der HSA
• Beantwortung von Nachfragen seitens der HSA in Ihrem Namen
• Zusammenarbeit mit Ihnen, damit Sie die Kontrolle über Ihre HSA-Registrierung behalten
• Unterstützung bei der Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und bei der Meldung von Vorkommnissen, falls erforderlich

Emergo fungiert für mehr als 2.000 Hersteller von Medizinprodukten in Märkten auf der ganzen Welt als Inlandsvertreter.

Häufig gestellte Fragen

Ist ein Registrierungshalter für sämtliche Produktklassifikationen erforderlich?
Nein. Ausländische Hersteller müssen keinen Registrierungshalter benennen, wenn sie ein Produkt der Klasse A verkaufen.

Worin besteht der Unterschied zwischen einem Registrierungshalter und einem lizenzierten Importeur?
Der Registrierungshalter ist Ihr Verbindungsglied zur HSA und kontrolliert die Registrierung und Listung Ihres Produkts. Der lizenzierte Importeur hingegen übernimmt die geschäftlichen und administrativen Aspekte der Einfuhr. Registrierungshalter und Importeur können jedoch identisch sein.