주요 내용:
- 홍콩에서 현지 대리인(LRP)의 요건은 무엇인가요?
- LRP의 역할은 무엇인가요?
- 등록된 수입업체는 무엇인가요?
홍콩에서 제품을 상장하기로 선택한 외국 의료기기 제조업체는 현지 대리인(LRP)으로 알려진 국가 내 규제 대리인이 필요합니다. Emergo는 홍콩에 지사를 두고 있으며 홍콩 의료기기 등록을 위한 현지 대리인으로 서비스를 제공할 수 있는 능력과 전문지식을 갖추고 있습니다.
홍콩에서 의료기기 회사의 국가 내 대리인 요건
홍콩 현지 대리인은 유효한 사업등록증과 홍콩 내 법적 거주지를 갖고 있어야 합니다. 현지 대리인이 지정되면, 현지 대리인은 의료기기 등록 절차를 관리하기 위해 홍콩 의료기기 시장의 규제기관인 의료기기관리국(MDCO)과 협력합니다. LRP는 제조업체의 지정 서한을 통해 권한을 부여받아야 하며 제조업체와 보건 당국, 그리고 대중 사이의 연락 담당자 역할을 합니다.
홍콩에서 현지 대리인(LRP)으로 활동할 수 있는 Emergo
당사는 현지 대리인으로서 전 세계 1,000개 이상의 의료기기 업체들을 대표합니다. 당사는 홍콩에 진출해 있으므로 다음을 포함한 홍콩 현지 대리인의 모든 업무를 수행할 수 있습니다.
- MDCO와의 커뮤니케이션 연락 담당자 역할 수행
- 의료기기 승인 신청서 제출
- 필요한 문서 유지 관리
- 이상 사례 보고 및 시정 조치에 대한 지원 제공
독립적이고 전문적인 대리인을 두는 것은 홍콩의 인허가 의무를 준수하고 관리하는 데 중요합니다.
현지 대리인 관련 자주 묻는 질문
유통업체를 현지 대리인(LRP)으로 선택할 수 있나요?
네. 그러나 유통업체를 홍콩 LRP로 사용하면 LRP가 MDCO에 대응할 책임이 있기 때문에 위험이 따릅니다. 유통업체는 인허가 연락 담당자 역할을 수행할 수 있는 전문 지식이나 경험이 없을 수 있습니다. 또한 LRP는 기술 문서에 액세스할 수 있어야 하는데 귀사가 공유를 원하지 않을 수도 있습니다.
등록된 수입업체는 무엇인가요?
LRP 요건 외에도 의료기기 수입업체는 MDCO 수입업체 목록에 자발적으로 등록해야 합니다. 수입업체는 홍콩 거주, 법인 설립 또는 사업자 등록 증빙이 있는 법인 또는 자연인이어야 합니다. 등록된 수입업체는 기록 보관, 시판 후 감시 및 기타 시판 후 활동을 포함한 여러 규제 의무를 준수해야 합니다.
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