FOLGENDE FRAGEN WERDEN HIER BEANTWORTET:
- Welche Anforderungen werden an eine Local Responsible Person in Hongkong gestellt?
- Welche Aufgaben hat eine Local Responsible Person?
- Was ist ein „Gelisteter Importeur“?
Ausländische Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in Hongkong listen möchten, benötigen eine Inlandsvertretung, die sogenannte Local Responsible Person (LRP). Emergo by UL betreibt eine Niederlassung in Hongkong und verfügt über das notwendige Fachwissen, um als LRP für die Registrierung Ihrer Medizinprodukte zu agieren.
Anforderungen an die Inlandsvertretung von Medizinprodukte-Herstellern in Hongkong
Ihre LRP in Hongkong muss über eine gültige Unternehmenseintragung und einen legalen Sitz in Hongkong verfügen. Nach der Ernennung interagiert Ihre LRP mit dem Medical Device Control Office (MDCO), der Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte, um den Zulassungsprozess für Ihr Produkte zu managen. Die LRP muss durch ein Ernennungsschreiben (Letter of Designation) bevollmächtigt werden und fungiert als Bindeglied zwischen dem Hersteller und den Gesundheitsbehörden sowie der Öffentlichkeit.
Emergo by UL kann als Ihre Local Representative Person (LRP) in Hongkong agieren.
Wir repräsentieren mehr als 1.000 Medizinprodukte-Hersteller weltweit als Inlandsvertreter. Über unsere Niederlassung in Hongkong können wir alle notwendigen Aufgaben einer LRP wahrnehmen, einschließlich:
- Als Ihre Kontaktperson zum MDCO fungieren
- Einreichung des Zulassungsantrags für Ihre Medizinprodukte
- Pflege der erforderlichen Dokumentation
- Unterstützung bei der Meldung von Vorkommnissen und Korrekturmaßnahmen
Für die Erfüllung und Verwaltung Ihrer rechtlichen Verpflichtungen in Hongkong ist ein unabhängiger, professioneller Vertreter wichtig.
Häufig gestellte Fragen bzgl. Local Responsible Person
Können wir einen Händler als unsere LRP benennen?
Ja. Die Beauftragung eines Händlers als LRP ist möglich. Dies ist jedoch mit Risiken verbunden, da die LRP für die Kommunikation mit dem MDCO verantwortlich ist. Vertriebspartner besitzen möglicherweise nicht das notwendige Fachwissen oder die Erfahrung, um dieser Rolle als Ihre Kontaktperson gegenüber den Behörden gerecht zu werden. Darüber hinaus muss die LRP Zugriff auf die technische Dokumentation haben, die Sie unter Umständen nicht offenlegen möchten.
Was ist ein „Gelisteter Importeur“?
Zusätzlich zu den Anforderung an eine LRP, können sich Importeure auf freiwilliger Basis beim MDCO in die Liste der Importeure eintragen. Bei Importeuren muss es sich um natürliche oder legale Personen mit Nachweis eines Sitzes oder einer Gewerbeanmeldung in Hongkong handeln. Eingetragene Importeure unterliegen einer Reihe von regulatorischen Verpflichtungen, darunter Aufzeichnungspflicht, Vigilanz nach dem Inverkehrbringen und weitere Aktivitäten.
Fordern Sie Informationen von unseren Experten an
Vielen Dank für Ihr Interesse an unseren Produkten und Dienstleistungen. Wir benötigen einige Informationen, damit wir Sie mit dem richtigen Ansprechpartner in Kontakt bringen können.
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