MDD-Zulassung von Medizinprodukten und IVD in Hongkong

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD: 

• Wie erfolgt die Zulassung von Medizinprodukten in Hongkong aus? 
• Wie werden Medizinprodukte und IVD in Hongkong klassifiziert? 
• Benötigen Hersteller ohne Niederlassung in Hongkong eine Inlandsvertretung? 

Vorschriften für Medizinprodukte 

Die Regulierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) unterliegt in Hongkong der Medical Device Division (MDD).   

Laut dem vorgeschlagenen Gesetzesrahmen für Medizinprodukte des Gremiums für Gesundheitsdienstleistungen des Legislativrats plant die Regierung von Hongkong die Einführung eines Gesetzesrahmens für Medizinprodukte, nach dem Produkte entsprechend dem empfohlenen Klassifizierungsschema des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) nach Risiko klassifiziert werden. Nach dessen Einführung unterliegen alle Produkte – mit Ausnahme derjenigen in der niedrigsten Risikokategorie – einer Registrierungspflicht. 

Unternehmen, die ihre Medizinprodukte nach dem auf freiwilliger Basis basierenden System registrieren wollen, müssen die Einhaltung des administrativen Kontrollsystems für Medizinprodukte (MDACS) nachweisen, was von der MDD unter dem Gesundheitsministerium geprüft wird. Derzeit kommen nur Medizinprodukte mit mittlerem bis hohem Risiko (Klassen II/III/IV) für eine freiwillige Eintragung infrage. Die MDD hat verschiedene Leitlinien veröffentlicht, um Hersteller zu unterstützen. Produkte der Klasse I können nicht einmal auf freiwilliger Basis eingetragen werden. Derzeit ist die Eintragung von Medizinprodukten mit keinerlei offiziellen Gebühren verbunden. 

Emergo by UL besitzt die nötige Erfahrung, um Sie bei der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen in Hongkong zu unterstützen und Ihr Produkt dort auf den Markt zu bringen. 

MDD-Zulassungsverfahren in Hongkong 

Medizinprodukte der Klasse I und IVD der Klasse A kommen unter dem MDACS nicht für eine freiwillige Registrierung und Eintragung infrage. Die Schritte zur Erlangung einer freiwilligen Produkteintragung für ein Medizinprodukt der Klasse II, III oder IV mit Zulassung in einem Referenzland sind nachfolgend aufgeführt:  

1. Bestätigung der MDD-Klassifizierung Ihres Medizinprodukts. 
2. Benennung einer lokal verantwortlichen Person als Verbindungsglied zwischen Anwendern, Herstellern und der Regierung. 
3. Zusammenstellung von Antrag und unterstützenden Unterlagen und Weitergabe an die lokal verantwortliche Person. 
4. Ihre lokal verantwortliche Person reicht die Antragsunterlagen bei der MDD zur Prüfung ein. 
5. Die MDD prüft den Antrag und kann dabei zusätzliche Unterlagen zur Klarstellung anfordern. 
6. Bei einem positiven Prüfergebnis stellt die MDD eine Verzeichnisnummer aus und trägt das Produkt in die Datenbank für Medizinprodukte ein. Die MDD stellt Zertifikate in Papierform aus.  
7. Einführung des Medizinproduktes auf dem Markt. 
8. Erfüllung aller Pflichten nach der Markteinführung. 

Klassifizierung von Medizinprodukten in Hongkong 

Das MDACS verwendet ein vierstufiges risikobasiertes Klassifizierungssystem, das auf den in TR-003 (für Medizinprodukte) und TR-006 (für IVD) definierten Regeln beruht. Medizinprodukte werden dabei nach aufsteigendem Risiko in die Klassen I, II, III und IV (Medizinprodukte) bzw. in die Klassen A, B, C und D (IVD) eingeteilt. Wie in den meisten Systemen nimmt die regulatorische Kontrolle mit zunehmendem Risiko zu. Die Klassifizierungsregeln sind von den IMDRF-Klassifizierungsrichtlinien abgeleitet.  

Die Klassifizierung von Medizinprodukten ist daher eng an das Klassifizierungssystem der EU-Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EEC ausgerichtet. Die MDD-Klassifizierung in Hongkong wird daher häufig die der EU-MDD reflektieren. Es kann jedoch verglichen mit den Klassifizierungsregeln der MDR 2017/745 zu Unterschieden kommen.  

Emergo by UL kann Ihr Unternehmen für Medizinprodukte im Vorfeld des Zulassungsverfahrens bei der Bestimmung der Produktklassifizierung unterstützen. 

Emergo by UL hilft Ihnen beim regulatorischen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Hongkong 

Mit unserer Niederlassung in Hongkong kann Emergo by UL Sie bei der Registrierung unterstützen und in Ihrem Namen mit der lokalen MDD kommunizieren. Unser Service für Sie: 

• Unser fachkundiges Beraterteam kann Ihre Produkte effizient registrieren und in Ihrem Namen mit der MDD kommunizieren. 
• Wenn Sie keine Niederlassung vor Ort haben oder die regulatorischen Aufgaben einer solchen Niederlassung auslagern möchten, übernehmen wir gerne die Rolle Ihrer lokal verantwortlichen Person. 
• Je nach Ihrer Geschäftsstrategie können wir Ihnen auch beim Zugang zu anderen Märkten für Medizinprodukte in Asien helfen. 
• Hongkong ist ein im Übergang befindlicher Medizinprodukte-Markt in Südostasien. Lassen Sie sich von unseren Experten bei der Erschließung dieses Marktes helfen. 

Mit Niederlassungen in Europa, dem Nahen Osten, Nordamerika und darüber hinaus kann Emergo by UL Sie bei der Einführung Ihrer Produkte in Hongkong und in Märkten auf der ganzen Welt unterstützen. Weitere Informationen zu unseren Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten und IVD in Hongkong erhalten Sie gerne auf Anfrage. 

Häufig gestellte Fragen zu Hongkong 

Benötige ich eine Inlandsvertretung? 
Unternehmen ohne lokale Präsenz müssen eine lokal verantwortliche Person benennen. Dabei muss es sich um eine juristische Person oder Körperschaft handeln, die in Hongkong eingetragen ist, oder um eine natürliche oder juristische Person mit einer Gewerbeanmeldung in Hongkong. 

Die lokal verantwortliche Person gilt als Antragsteller für die Produktregistrierung und wird in der Registrierung angegeben. Außerdem ist die lokal verantwortliche Person für Aufgaben nach der Markteinführung zuständig, darunter die Meldung von Vorkommnissen, Handhabung von Beschwerden und Rückrufaktionen. Emergo by UL kann die Rolle Ihrer lokal verantwortlichen Person übernehmen. 

Benötige ich eine Zulassung im Ursprungsland, um in Hongkong registrierungsberechtigt zu sein? 
Für eine freiwillige Eintragung im Rahmen des MDACS ist keine Zulassung im Ursprungsland erforderlich. Für Produkte, die in Australien, Kanada, der EU, Japan oder den USA zugelassen sind, können Hersteller jedoch die Konformitätsbewertung umgehen. Daher empfehlen wir unseren Kunden, eine Zulassung in einem dieser Märkte einzuholen, bevor sie die freiwillige Registrierung in Hongkong anstreben.