香港の医療機器・体外診断用医療機器登録承認

このページでは以下の質問にお答えしています。 

• 香港の医療機器登録プロセスはどのようなものですか？ 
• 香港では、医療機器・体外診断用医療機器をどのようにクラス分類していますか？ 
• 香港に拠点がない製造業者は現地代理人が必要ですか？ 

医療機器規制 

香港の医療機器・体外診断用医療機器規制はMedical Device Division (MDD)が管轄しています。   

ヘルスサービスに関する法制審議会により提案された医療機器規制フレームワークに基づき、香港政府は医療機器規制の導入を計画しています。この規制では国際医療機器規制当局フォーラム (IMDRF) が推奨するクラス分類制度を使用して、リスクによる機器分類システムを導入します。いずれは、低リスクカテゴリー以外のすべての機器が登録対象となります。 

現在の自主登録システムで機器を登録する場合、MDACS (医療機器管理規制システム) で適合性を証明し、保健省のもとでMDDの審査を受けます。現在、中・高リスクの機器 (クラスII、III、IV機器) のみが自主登録の対象となっており、MDDでは医療機器製造業者向けにこの登録に関する多くのガイダンスを発行しています。クラスI機器は、自主登録できません。現在、機器登録に費用は発生しません。 

Emergo by ULは、豊富な専門知識を活かして、香港で医療機器を販売するための規制要求事項をご案内します。 

香港の登録ルート 

クラスI医療機器とクラスA体外診断用医療機器は自主登録の対象ではなく、MDACS登録ができません。リファレンス市場で承認を取得しているクラスII、III、IV機器の自主登録ステップの概要は以下のとおりです。  

1. 機器のクラス分類を確認します。 
2. Local Responsible Person (LRP) を指名します。LRPは、ユーザー、製造業者、政府間の連絡窓口となります。 
3. 申請書と関係書類を編集・作成し、LRPに渡します。 
4. LRPがMDDに申請書類を提出します。 
5. MDDが申請を審査します。追加情報が求められる場合があります。 
6. 合格すると、MDDが登録番号を発行し、医療機器データベースに機器を追加します。MDDからは紙面による登録書も発行されます。  
7. 機器の販売を開始します。 
8. 市販後の義務項目を実施します。 

香港の医療機器クラス分類 

MDACSでは、医療機器ではTR-003、体外診断用医療機器ではTR-006に示されたルールに基づき、リスクによって機器を4段階に分類しています。リスクが低いものから、医療機器はクラスI、II、III、IV、体外診断用医療機器はクラスA、B、C、Dに分類されます。他市場のシステムと同様に、リスクが大きいほど厳しく管理されます。クラス分類ルールは、国際医療機器規制当局フォーラム (IMDRF) のクラス分類ガイドラインに基づいています。  

医療機器クラス分類は、欧州医療機器指令 (MDD 93/42/EEC) と類似しており、香港のクラス分類は、欧州MDDにおけるクラス分類と多くの場合で同じになります。ただし、欧州医療機器規則 (MDR 2017/745) の分類ルールとは異なる場合があります。  

Emergo by ULは、規制当局による医療機器登録承認プロセス開始前の、クラス分類の決定をサポートします。 

香港における医療機器承認プロセスについては、Emergo by ULにご相談ください 

Emergo by ULは、機器の登録サポートだけでなく、香港オフィスが機器事業者の代理としてMDDとの連絡も行います。以下を含む幅広いサービスを提供しています。 

• 経験豊富なコンサルタントが効率的な機器登録をサポートし、事業者に代わってMDDとの連絡を行います。 
• 外国機器事業者のLRPとしてサービスを提供します。現地に拠点がある事業者でも、規制関連業務のアウトソーシングにご利用いただけます。 
• 機器製造業者の事業戦略に沿って、アジアのその他医療機器市場へのアクセスも支援します。 
• 香港は、東南アジアで転換期を迎えている医療市場です。Emergo by ULがこの市場へのアクセスをサポートします。 

Emergo by ULは、欧州、中東、北米など、全世界にオフィスを構え、香港をはじめ他の多くの市場での機器の市販にむけて事業者をサポートします。香港の医療機器・体外診断用医療機器の登録サービスの詳細はお問い合わせください。 

香港の機器登録に関するよくある質問 

現地代理人の指名は必要ですか？ 
現地に拠点のない事業者はLocal Responsible Person (LRP) を指名しなければなりません。LRPは「香港で設立された法人、または香港で事業登録をしている法人もしくは自然人」でなければなりません。 

LRPは、機器登録の申請者となり、登録にもLRP名が明記されます。また、有害事象報告、苦情処理、リコール等の市販後の責任を負うのもLRPです。Emergo by ULは、機器事業者向けLRPサービスを提供しています。 

香港で機器を登録するには、原産国承認が必要ですか？ 
MDACSの自主登録では、原産国承認は必要ではありません。ただし、オーストラリア、カナダ、EU、日本、米国で承認されている機器は適合性評価が免除されます。従って、香港の自主登録を開始する前に、これらの市場の承認を取って有効活用することをお勧めしています。