このページでは以下の質問にお答えしています
- 香港のLocal Responsible Person（LRP）の要件は何ですか？
- LRPの役割は何ですか？
- 選定輸入業者（Listed Importer）とは何ですか？
香港で自社製品を上場することを選択した外国の医療機器製造業者は、現地で規制関連業務を代理するLocal Responsible Person（LRP）が必要です。Emergo by ULは香港にオフィスを構えており、香港の医療機器登録のLRPとして機能する能力と専門知識を備えています。
香港の医療機器事業者の現地代理人要件
Local·Responsible·Person（LRP）は、香港に有効な事業登記と法的居住地を持っている必要があります。任命されると、LRPが香港の医療機器市場規制当局である医療機器管理局（MDCO）と連携して、機器登録プロセスを管理します。LRPは製造業者からの任命書によって権限を与えられ、製造業者と保健当局、および公衆の間の連絡窓口として機能します。
Emergo by ULは香港のLocal Responsible Person（LRP）としての業務を請け負います
弊社は世界中で1,000社を超える医療機器事業者の現地代理人を務めています。香港に拠点を置くことで、香港·Local·Responsible·Personすべての業務を遂行することができます。これには以下を含みます。
- MDCOとの連絡窓口として機能
- 医療機器承認申請書の提出
- 必要な文書の管理
- 有害事象報告および是正処置に対する支援を提供
香港において規制上の義務を果たすためには、独立した専門の代理人を置くことが重要です。
Local Responsible Personに関するよくある質問
Local Responsible Personとしてディストリビューターを選択できますか？
はい。ただし、香港のLRPとしてディストリビューターを選択すると、LRPがMDCOとの対応を担当するため、リスクが伴います。ディストリビューターは、規制上の連絡窓口としてこの役割を果たすための専門知識や経験を持っていない可能性があります。さらに、LRPは御社が共有したくない可能性のある技術文書にアクセスできなければなりません。
選定輸入業者（Listed Importer）とは何ですか？
LRPの要件に加えて、医療機器輸入業者はMDCO輸入業者リストに自主的に登録されなければなりません。輸入者は、香港在住、法人設立、または事業登記の証明を有する法人または自然人でなければなりません。登録された輸入業者は、記録保持、市販後の監視、およびその他の市販後の活動を含む、いくつかの規制上の義務を負います。
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