홍콩 의료기기 인증 절차

주요 내용

홍콩 의료기기 인증 절차는 어떻게 되나요?
홍콩은 의료기기와 IVD를 어떻게 분류하나요?
홍콩 이외 국가에 본사를 둔 제조업체의 경우 국내 대리인이 필요한가요?

홍콩 의료기기 규정

홍콩 의료기기 규정 및 체외진단(IVD) 기기 규정은 의료기기부(MDD)의 업무 영역에 속합니다.

보건부의 홍콩 의료기기 인증절차에 대한 규제 체계안과 관련해 입법심의회와 홍콩정부는 국제 의료기기 규제당국 포럼(IMDRF)의 권장 분류 체계에 따라 위험별로 기기를 분류하는 의료기기 규제 체계를 시행할 계획입니다. 이에 따라 위험이 가장 낮은 범주의 경우를 제외한 모든 기기는 등록이 의무화됩니다.

자발적 시스템에 따라 등록할 계획이 있는 회사는 의료기기 행정 관리 시스템(MDACS)에 대한 준수를 입증해야 하며, 보건부 산하 MDD가 이를 검토합니다. 현재, 중위험 내지 고위험 의료기기(즉, II/III/IV 등급)만이 자발적 등재에 적격하며 MDD는 제조업체를 지원하기 위해 다양한 지침 서류를 발행했습니다. I 등급 기기는 자발적으로도 등재가 불가합니다. 현재는 의료기기 등재에 대한 공식적인 수수료가 없습니다.

Emergo는 귀사가 홍콩 의료기기 규정을 파악하고 원활한 홍콩 의료기기 인증 절차를 밟아 홍콩에서 의료기기 판매를 시작할 수 있도록 도와주는 전문 지식을 보유하고 있습니다.

홍콩 의료기기 인증 절차

I 등급 의료기기와 A 등급 IVD 기기는 MDACS에 따른 자발적 등록과 등재에 적격하지 않습니다. 참조 국가의 승인을 받은 II, III 또는 IV 등급 기기에 관한 자발적 기기 등재를 얻기 위한 절차가 아래에 나와 있습니다.

기기 분류를 확인합니다.
사용자, 제조업체, 정부 중에서 연락 담당자 역할을 수행할 현지 책임자(LRP)를 지정합니다.
신청서와 근거 서류를 작성하여 LRP에게 제공합니다.
LRP는 검토를 위해 MDD에 신청 서류를 제출합니다.
MDD는 제출 서류를 검토하여 추가적인 설명이나 다른 서류를 요청할 수 있습니다.
검토가 끝나면 MDD는 등재 번호를 발급하고 의료기기 목록 데이터베이스에 기기를 추가합니다. MDD 사무소에서는 인증서의 인쇄 사본을 발급합니다.
상용화를 시작합니다.
시판 후 의무를 이행합니다.

홍콩의 의료기기 분류

MDACS는 의료기기에 관한 TR-003 및 IVD 기기에 관한 TR-006에 명시된 규칙 기반의 4단계 위험 분류 체계를 사용하며, IVD 기기의 경우 I, II, III, IV 등급 또는 A, B, C, D 등급에 점증적 위험이 각각 배정됩니다. 대부분의 시스템과 같이 규제적 통제는 위험이 증가할수록 높아집니다. 분류 규칙은 IMDRF 분류 지침에서 도출한 것입니다.

따라서 의료기기 분류는 EU 의료기기 지침 93/42/EEC 분류 시스템과 밀접하게 일치하므로, 홍콩의 분류는 EU MDD 분류를 상당 부분 반영합니다. 하지만 MDR 2017/745의 분류 규칙과 비교하여 차이가 있을 수 있습니다.

Emergo는 규제 당국의 승인을 위해 등록 전에 의료기기 회사가 기기 분류를 결정하고 홍콩 의료기기 인증 절차의 수월한 수행을 도와드릴 수 있습니다.

Emergo는 홍콩의 인허가 승인 절차를 지원합니다.

홍콩에 사무소를 둔 Emergo는 귀사를 대신하여 홍콩 의료기기 인증 절차와 관련된 모든 내용을 지원하고 현지 MDD와 소통할 수 있습니다. 자세한 내용은 다음과 같습니다.

당사의 전문가 컨설턴트 팀이 귀사를 대신하여 기기를 효율적으로 등록하고 MDD와 소통할 수 있습니다.
해당 국가에 현지 사무소가 없거나 단순히 현지 사무소의 인허가 기능을 외부에 위탁하고자 하는 경우 당사가 귀사의 LRP 역할을 수행할 수 있습니다.
당사는 귀사의 사업 전략에 따라 아시아의 다른 의료기기 시장에 진입하도록 도와드릴 수 있습니다.
홍콩은 동남아시아에서 과도적 의료시장입니다. 시장 진입과 관련하여 Emergo의 도움을 받으세요.

유럽, 중동, 북미 등에 사무소를 둔 Emergo는 귀사가 홍콩을 비롯한 전 세계 시장에서 판매를 시작하도록 도울 수 있습니다. 홍콩의 의료기기 및 IVD 기기 등록에 대한 자세한 내용은 당사에 문의하시기 바랍니다.

홍콩에 대한 자주 묻는 질문

국내 대리인이 필요하나요?
현지에 소재하지 않은 회사는 LRP를 지정해야 합니다. LRP는 "홍콩에 설립된 법인 또는 홍콩에서 사업 등록을 한 자연인이나 법인"이어야 합니다.

LRP는 기기 등록 신청자이고 등록서에 명시됩니다. 또한 LRP는 이상 사례 보고, 불만 처리, 리콜을 포함한 시판 후 책임도 집니다. Emergo는 LRP 역할을 수행할 수 있습니다.

홍콩에서 등록 자격을 갖추려면 원산지 국가의 승인이 필요한가요?
MDACS에 따른 자발적 등재의 경우 원산지 국가의 승인이 필요하지 않습니다. 제조업체는 호주, 캐나다, EU, 일본 또는 미국에서 허가된 제품의 경우 적합성 평가를 우회할 수 있습니다. 따라서 당사는 이러한 허가를 완전히 활용하기 위해 홍콩에서 자발적 등록을 진행하기 전에 이러한 시장 중 한 곳에서 허가를 얻을 것을 권장합니다.