홍콩 의료기기 및 체외진단(IVD)  기기 인증 절차

홍콩 의료기기와 체외진단(IVD) 기기는 홍콩 MDD(의료기기부)의 규제를 받습니다. 현재 중위험 및 고위험 기기에 적용되는 의료기기 관리 시스템(MDACS)에는 자발적인 등록 절차만 있습니다. 저위험 기기는 MDD 등록을 필요로 하지 않습니다. 현재 홍콩에서의 기기 등록은 자발적인 절차이지만, 민간 병원과 정부 병원은 홍콩 MDD 등재 번호가 있는 기기를 선호하며 기기 등록이 향후 의무화될 수 있습니다. 

홍콩 MDD 승인 절차 설명

홍콩 의료기기 분류별 홍콩 MDD 승인 절차에 관한 자료를 RAMS(Regulatory Affairs Management Suite)에서 다운로드하세요. 주요 등록 절차의 요약 개요만 이 페이지에 제시됩니다. 

1단계
홍콩 MDD의 분류 규칙에 따라 해당 의료기기의 분류를 결정합니다.  

2단계 
귀사를 대신하여 기기 등록을 관리하고 홍콩 MDD와 소통하도록 현지 책임자(LRP)를 지정합니다. 

3단계 
홍콩 MDD에 제출하는 데 필요한 문서와 MDACS 신청서를 준비합니다.  

4단계 
LRP는 홍콩 MDD에 신청서를 제출합니다. 이 때는 기기 등록 수수료가 부과되지 않습니다. 

5단계 
MDD는 신청서를 검토하여 추가 정보를 요청할 수 있습니다.  

6단계 
승인 시 홍콩 MDD는 기기에 관한 등록 번호를 발급합니다.