중국 의료기기 임상 및 시험 요건 평가

주요 내용:

• 중국의 의료기기 임상 데이터 요건은 무엇인가요?
• 기기에 적합한 테스트를 어떻게 결정하나요?
• 중국에서 기기가 신규거나 선례가 없다면 어떻게 하나요?

NMPA 의료기기 시험 및 임상 데이터 요건 이해

중국 의료기기 등록 절차에서 의료기기 테스트와 임상 데이터는 중요한 역할을 수행합니다. 국가약품감독관리국(NMPA, 이전 중국식품의약품감독관리총국, 즉 CFDA)은 대부분의 의료기기에 대해 국내 테스트와 광범위한 임상 데이터를 요구합니다. 이러한 요구사항을 이해하는 것은 숙련된 QA/RA 전문가에게도 어렵습니다. Emergo는 기기에 대한 테스트 및 임상시험 NMPA 요구사항에 대해 상세한 평가를 제공하고 등록을 도와드립니다.

의료기기에 대한 중국의 임상적 적합성 절차 결정

중국에서 유통되는 모든 II 등급 및 III 등급 의료기기는 해당 기기에 관한 기술 요건을 충족하는 테스트가 필요합니다. 또한, II 등급과 III 등급 기기는 임상시험 면제 대상이 아닌 한 임상 데이터도 필요합니다. 기기의 면제 여부를 확인하려면, 면제 목록의 제품 코드와 사용 목적이 정확히 일치해야 합니다.

의료기기를 위한 NMPA 임상 데이터 절차

등록을 시작하기 전에, 기존 임상 데이터가 인정되는지 파악하는 것이 중요합니다. 해당 제품이 면제되지 않는 경우, 임상 평가 보고서(CER)나 임상시험 데이터를 반드시 제출해야 합니다. 경우에 따라, CFDA의 임상 데이터 요구사항을 충족하기 위하여 중국에서 임상 연구를 진행해야 할 수 있습니다. 적합성 절차를 미리 파악하면 NMPA 등록 과정에서 시간과 자원 및 실패를 줄일 수 있습니다. 임상적 적합성 절차는 다음과 같이 두 가지 경로가 있습니다.

임상 평가 보고서(CER)

CER은 공개되지 않은 상세한 법적, 기술적 사항에서 실질적 동등성을 입증하는 것으로 중국 시장에 출시된 동등한 기기와 비교해야 합니다(즉, 기존 기기의 실제 제조 과정, 정확히 똑같은 종류의 소재 등). 귀사가 기존 기기를 보유하지 않는 한, 이 요구사항을 충족하기는 현실적으로 매우 어렵습니다.

임상시험 데이터

필요한 기존 기기의 데이터를 구할 수 없거나 중국 시장에서 동등한 기기를 찾지 못하면, 기기에 대한 임상시험 데이터를 제출해야 합니다. 중국 외부에서 수행된 기존 임상시험 데이터도 제출할 수 있지만, 해당 연구는 중국 임상시험 관리 기준(GCP)을 준수해야 하며, 다른 요구사항 중에서도 중국 환자 인구에 적용할 수 있어야 합니다. 그렇지 않으면 NMPA는 중국에서 새로운 임상시험을 요구할 수 있습니다.

중국의 CDFA 테스트와 임상 데이터 요구사항 확인 서비스

Emergo는 등록 절차를 시작하기 전에 기기에 대한 중국 테스트 및 임상 적합성 요구사항 준수를 지원할 수 있도록 완벽하게 준비되어 있습니다. Emergo의 서비스는 다음과 같습니다.

• 테스트 요건을 포함한 등록 요건을 판단하기 위한 초기 평가 및 제안된 임상적 적합성 절차 제공
• 중국 내 적합한 테스트 센터 확인 및 제품의 기술 요구사항 설정 지원
• 임상 문헌 검토 수행 및 필요시 CER 준비
• 중국에서 임상시험을 수행해야 하는 경우 임상 데이터 요건에 대한 조언
• 등록 제출 서류 준비 및 NMPA에 제출
• 최신 기기의 경우 NMPA 전문가 패널 회의 준비 지원

Emergo와 중국의 파트너는 NMPA에 성공적인 등록을 지원하기 위한 전문 지식을 보유하고 있습니다.