中国における医療機器の臨床および試験要件の評価

このページでは以下の質問にお答えしています

• 中国における医療機器の臨床データ要件は何ですか?
• 機器に適した試験はどのように決めるのですか？
• 中国で新医療機器または承認前例のない機器と見なされた場合はどうなりますか?

NMPA医療機器試験と臨床データ要件について

医療機器の試験と臨床データは、中国の医療機器登録プロセスにおいて大変重要です。中国国家薬品監督管理局（NMPA）（旧称、中国国家食品薬品監督管理局、またはCFDA）は、ほとんどの医療機器に対して国内試験と広範な臨床データを要求しています。これらの要件を理解することは、経験豊富なQA／RAの専門家にとっても困難です。Emergo by ULは、お客さまの機器試験と臨床試験に関するNMPA要件の詳細な評価を提供し、登録をサポートします。

中国における医療機器臨床評価ルートの決定

中国で販売するすべてのクラスII、III医療機器には、その機器の技術要件を満たす試験が必要です。クラスII、III機器は、臨床試験免除リストに記載されていない限り、臨床データも必要となります。機器の免除ステータスを確認するには、免除リストの製品コードと使用目的が完全に一致している必要があります。

NMPA申請用の医療機器臨床データ

登録を開始する前に、既存の臨床データが受理されるかどうかを把握することが重要です。製品が免除対象でない場合、臨床評価報告書（CER）または臨床試験データを提出する必要があります。場合によっては、NMPAの臨床データ要件を満たすために、中国で臨床調査を実施する必要があるかもしれません。事前に臨床評価ルートを特定することで、NMPA登録プロセスにおける時間、リソース、フラストレーションを軽減することができます。臨床評価ルートには、以下の2つがあります。

臨床評価報告書（CER）

CERでは、製品を中国市場の同等品と比較し、一般公開されていない詳細な法的・技術的情報（類似機器の実際の製造工程、正確な材料仕様など）を用いて実質的な同等性を証明する必要があります。実際には、御社が類似機器を所有していない限り、この要件を満たすことは非常に困難です。

臨床試験データ

必要とされる類似機器のデータを提出できない場合、または中国市場で同等の機器を特定できない場合、御社の機器の臨床試験データを提出する必要があります。臨床試験データは、中国国外で実施された既存の試験データでも構いませんが、中国の臨床試験実施基準（GCP）に準拠し、特に中国の患者集団に適用できるものでなければなりません。そうでない場合、NMPAは中国での新たな臨床試験を要求する場合があります。

中国における医療機器の試験および臨床データ要件を特定します

Emergo by ULは、登録プロセスを開始する前に、御社の機器が中国の試験と臨床適合要件に準拠するようサポートします。以下を含む幅広いサービスを提供しています。

• 登録要件（試験要件を含む）を判定するための事前評価を行い、臨床評価ルートを提案します
• 中国の認定試験センターの特定と、製品技術要求 (PTR)の確立をサポートします
• 必要に応じて、臨床文献レビューを実施し、CERを作成します
• 中国で臨床試験を実施する必要がある場合、臨床データ要件についてアドバイスいたします
• 登録申請書類を作成し、NMPAに提出します
• 新医療機器の場合、NMPA専門家パネルレビュー会議に向けた準備をサポートします

Emergo by ULと私たちの中国のパートナーは、NMPAへの登録を成功に導く専門知識を持っています。