NMPA China: Anforderungen an klinische Daten für Medizinprodukte

FOLGENDE FRAGEN WERDEN HIER BEANTWORTET:

• Welche Anforderungen gelten bezüglich klinischer Daten für Medizinprodukte in China?
• Wie finden wir heraus, welche Prüfanforderungen für unser Produkt gelten?
• Was ist zu tun, wenn unser Produkt als neuartig gilt bzw. es keine Vergleichsprodukte in China gibt?

Die Anforderungen der NMPA hinsichtlich Prüfungen und klinischer Daten für Medizinprodukte verstehen

Die Prüfung von Medizinprodukten und klinische Daten spielen bei der Zulassung von Medizinprodukten in China eine große Rolle. Die National Medical Products Administration (NMPA) - ehemals die China Food and Drug Administration (CFDA) - verlangt für die meisten Medizinprodukte Tests in China und umfangreiche klinische Daten. Diese Anforderungen zu verstehen, ist selbst für einen erfahrenen QA/RA-Experten eine Herausforderung. Emergo by UL kann eine detaillierte Bewertung der NMPA-Anforderungen für Tests und klinische Studien für Ihr Produkt vornehmen und Sie bei der Registrierung unterstützen.

Bestimmung des klinischen Konformitätsverfahrens für Ihr Medizinprodukt in China

Für alle Medizinprodukte der Klasse II oder III, die in China vertrieben werden sollen, sind Prüfungen erforderlich, die den Technischen Anforderungen für das jeweilige Produkt entsprechen. Für Produkte der Klassen II und III sind außerdem klinische Daten erforderlich, es sei denn, Ihr Produkt steht auf der Liste der Ausnahmen für klinische Prüfungen. Um den Befreiungsstatus Ihres Produkts zu bestätigen, muss es genau mit dem Produktcode und der Zweckbestimmung der Ausnahmeliste übereinstimmen.

NMPA Verfahren für die Erzeugung klinischer Daten für Medizinprodukte

Es ist wichtig, dass Sie sich vor Beginn der Registrierung vergewissern, ob Ihre vorhandenen klinischen Daten akzeptiert werden. Wenn Ihr Produkt nicht der Ausnahmeregelung entspricht, müssen Sie einen klinischen Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER) oder Daten aus einer klinischen Prüfung vorlegen. In einigen Fällen müssen Sie möglicherweise eine klinische Prüfung in China durchführen, um die Anforderungen der NMPA zu erfüllen. Wenn Sie den Weg zur Konformität im Voraus festlegen, sparen Sie Zeit, Ressourcen und Frustration während des NMPA-Registrierungsprozesses. Es gibt zwei Wege zur klinischen Konformität:

Klinischer Bewertungsbericht (CER)

Die CER muss Ihr Produkt mit einem in China verfügbaren gleichwertigen Produkt vergleichen und die substanzielle Gleichwertigkeit anhand detaillierter technischer Informationen nachweisen, die nicht öffentlich zugänglich sind (z.B. tatsächlicher Herstellungsprozess für das Vergleichsprodukt, genaue Materialspezifikationen, usw.). In der Praxis ist es sehr schwierig, diese Anforderung zu erfüllen, es sei denn, Ihr Unternehmen ist im Besitz des Vergleichsprodukts.

Daten aus einer klinischen Prüfung

Wenn Sie die erforderlichen Daten des Vergleichsproduktes nicht vorlegen oder kein gleichwertiges Produkt auf dem chinesischen Markt identifizieren können, müssen Sie Daten aus klinischen Prüfungen für Ihr Produkt einreichen. Die Daten können aus einer bestehenden Studie stammen, die außerhalb Chinas durchgeführt wurde, aber Ihre Studie muss der guten klinischen Praxis (GCP) in China entsprechen und unter anderem auf die chinesische Patientenpopulation anwendbar sein. Andernfalls kann die NMPA eine neue klinische Prüfung in China verlangen.

Wir können die chinesischen Anforderungen hinsichtlich Tests und klinischer Daten für Medizinprodukte ermitteln

Emergo by UL ist gut aufgestellt, um Sie beim Erfüllen der chinesischen Anforderungen bezüglich Produktprüfungen und klinischer Daten zu unterstützen, bevor Sie mit dem Zulassungsverfahren beginnen. Und so können wir Ihnen helfen:

• Bereitstellung einer Ersteinschätzung zur Bestimmung der Registrierungsanforderungen (einschließlich Testanforderungen) und des empfohlenen Weges zur klinischen Konformität
• Unterstützung bei der Ermittlung qualifizierter Prüfzentren in China und Festlegung der technischen Produktanforderungen
• Sichtung der klinischen Literatur und Vorbereitung Ihrer CER, falls gewünscht
• Beratung hinsichtlich der Anforderungen an klinische Daten, wenn Sie klinische Studien in China durchführen müssen
• Vorbereitung der Zulassungsdokumentation und Einreichung bei der NMPA
• Im Falle von neuartigen Produkten können wir bei der Vorbereitung eines Beratungsgespräches mit dem NMPA - Expertengremium unterstützen.

Emergo by UL und die chinesischen Partner verfügen über das nötige Wissen, damit Sie Ihre Produkte erfolgreich bei der NMPA registrieren können.