NMPA-Zulassung von Medizinprodukten in China

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Wie werden Medizinprodukte in China klassifiziert?
• Müssen Medizinprodukte in China geprüft werden?
• Benötigen ausländische Unternehmen, die ihre Medizinprodukte in China vertreiben wollen, eine Inlandsvertretung?

Registrierung von Medizinprodukten und IVD in China

Medizinprodukte werden von der Nationalen Medizinprodukteorganisation (NMPA) reguliert, vormals als China Food and Drug Administration (CFDA) bekannt. Hersteller müssen ihre Produkte vor dem Verkauf oder Vertrieb in China bei der NMPA registrieren. Die NMPA prüft alle Zulassungsanträge und stellt hohe Ansprüche hinsichtlich Antragsdokumentation, Prüfung und klinischer Daten.

Zulassungsanträge für Medizinprodukte und Produktklassifizierung in China

Ihre Produktklassifizierung bestimmt, welche Dokumentation Sie für Ihren NMPA-Antrag benötigen. Die Klassifizierung erfolgt gemäß NMPA-Anweisung 15 und der NMPA-Klassifizierungsdatenbank. An Klassifizierung und Registrierung von Produkten werden folgende Anforderungen gestellt:

• Klasse I – Zulassungsdossier – keine technische Prüfung
• Klasse II – vollständiges Zulassungsdossier und technische Prüfung
• Klasse III – vollständiges Zulassungsdossier und technische Prüfung

Hersteller müssen eine technische Dokumentation einreichen, die ausführliche technische Informationen, klinische Daten und Qualitätsnachweise umfasst. Für Produkte der Klassen II und III verlangt China möglicherweise eine inländische Prüfung; eventuell akzeptiert die NMPA jedoch auch einige Ihrer bestehenden Prüfberichte. Prüfanforderungen variieren je nach Produkttyp.

Emergo kann Ihnen bei Zulassungs- und Import-Fragen zu Medizinprodukten in China helfen

Emergo kann Ihnen helfen, eine regulatorische Zulassung für Ihr Medizinprodukt oder IVD in China zu erhalten. Unsere Experten arbeiten täglich direkt mit der NMPA, koordinieren die Einreichung von regulatorischen Dokumenten und beantworten Nachfragen der NMPA.

• Bestimmung der Produktklassifizierung.
• Bestimmung, ob für Ihr Produkt klinische Studien erforderlich sind. 
• Ermittlung des optimalen Weges zur NMPA-Zulassung in China.
• Zusammenstellung des Zulassungsantrags und der Technischen Dokumentation.
• Koordination der Produktprüfungen in China.
• Vorbereitung der finalen Zulassungs-Unterlagen.
• Bearbeitung von CMDE-Anforderungen von Zusatzinformationen („Supplementary Notice“) und Verlängerungen von Produktregistrierungen.
• Herstellung des Kontaktes zu einem lokalen Partner, der als Ihr rechtlicher Vertreter („China Agent“) agiert, durch Emergo by UL.

China ist ein anspruchsvoller Markt, doch unsere Kollegen in China besitzen die nötige Erfahrung im Zulassungsrecht, um Ihnen zum Erfolg zu verhelfen.

Häufig gestellte Fragen zur Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in China

Benötigen ausländische Hersteller für den Verkauf ihrer Produkte in China eine Inlandsvertretung?

Ja. Ausländische Hersteller ohne Niederlassung in China müssen sogar zwei Inlandsvertreter benennen. Der erste wird schlicht als „Agent“ bezeichnet. Dieser kümmert sich um Ihre Registrierung und kommuniziert vor und nach der Registrierung sowie bei der Meldung von Vorkommnissen mit der NMPA. Der Name des Agenten steht zwar auf Ihrem Zulassungszertifikat, doch Sie gelten als Eigentümer. Darüber hinaus benötigen Sie einen Vertreter für den Kundendienst, der nach der NMPA-Zulassung für Ihr Produkt zuständig ist. Die meisten Hersteller benennen hier einen Vertriebspartner.

Müssen wir unserem NMPA-Zulassungsantrag einen Nachweis der Zulassung im Heimatland beifügen?

Ja. Sie müssen den Nachweis der Zulassung im Heimatland durch Vorlage eines Freihandelszertifikates oder eines Zertifikates an eine ausländische Regierung erbringen.

Wie lange dauert das NMPA-Zulassungsverfahren?

Dies hängt vom jeweiligen Produkt und dessen Klassifizierung ab. Dieses übersichtliche Diagramm auf unserer Webseite stellt den Zeitrahmen dar und erläutert das Verfahren. Durch schnelles Reagieren auf NMPA-Anforderungen von zusätzlichen Informationen oder Prüfdaten können Sie die Dauer des Zulassungsverfahrens reduzieren.