중국 NMPA 의료기기 인증

주요 내용

• 중국에서 의료기기는 어떻게 분류되나요?
• 중국 내 의료기기 테스트가 필요한가요?
• 해외 의료기기 회사는 중국 내 대리인 서비스가 필요한가요?

중국 의료기기 및 IVD 등록

중국 내 의료기기는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)(구 중국식품의약품감독관리총국(CFDA))의 규제를 받습니다. 제조업체는 의료기기의 중국 내 판매 및 유통 이전에 NMPA에 기기를 등록해야 합니다. NMPA는 모든 기기 신청서를 검토하며 제출 문서, 테스트, 임상 데이터에 관한 엄격한 요건을 설정하고 있습니다.

중국 의료기기 인증 신청 제출 및 기기 분류

기기 분류에 따라 NMPA 제출에 필요한 문서가 달라집니다. 분류는 NMPA 15 및 NMPA 분류 데이터베이스를 기준으로 합니다. 중국 의료기기 분류 및 기기 등록 요건은 다음과 같습니다.

• I 등급 - 등록 문서 - 기술 검토 없음
• II 등급 - 완벽한 등록 문서 및 기술 검토
• III 등급 - 완벽한 등록 문서 및 기술 검토

제조업체는 상세 기술 정보, 임상 데이터, 품질 문서가 포함된 기술 문서를 제출해야 합니다. 중국은 모든 II 및 III 등급 기기에 대한 중국내 테스트를 요구할 수 있지만 NMPA는 기존 테스트 보고서 중 일부를 수용할 수 있습니다. 테스트 요건은 기기 유형마다 다릅니다.

중국 의료기기 인증 관련 Emergo의 도움을 받으세요.

Emergo는 중국 의료기기 인증 및 IVD 규제 당국 승인을 지원합니다. 당사 전문가가 매일 NMPA와 함께 직접 작업하면서 인허가 문서의 제출을 조율하고 NMPA의 후속 질문에 답합니다.

• 중국 의료기기 분류 결정
• 기기에 관해 임상시험이 필요한지 결정합니다. 
• 중국에서 NMPA 승인을 받기 위한 최선의 경로를 확인합니다.
• 등록 신청서와 기술 요건 문서를 작성합니다.
• 중국 내 제품 테스트를 조율합니다.
• 최종 제출물을 준비합니다.
• 보완 통보 요청(CMDE의 추가 정보 문의) 및 기기 등록 갱신을 처리합니다.
• Emergo by UL은 제조업체의 중국 대리인 역할을 수행할 현지 파트너 소개를 지원합니다.

중국 의료기기 시장 진출은 복잡하지만, EMERGO의 중국 전문가 팀과 함께라면 수월한 중국 의료기기 인허가를 진행할 수 있습니다,

중국 의료기기 인증 및 갱신 관련 FAQ

중국에서 제품을 판매하는 외국 제조업체의 경우 국내 대리인 서비스가 필요한가요?

그렇습니다. 사실, 중국에 사무소가 없는 외국 제조업체는 2명의 국내 대리인을 지정해야 합니다. 첫 번째는 단순한 대리인입니다. 이들 대리인은 중국 의료기기 인증을 관리하고, 등록 전/후 및 감시 보고 기간 동안 NMPA와 소통합니다. 귀사는 등록 증명서에 대리인의 이름이 있더라도 등록을 소유하게 됩니다. NMPA 승인 후에는 기기를 담당할 애프터 세일즈 서비스 제공자를 지정해야 합니다. 대부분 제조업체는 해당 대리인으로 유통업체를 지정합니다.

NMPA 기기 제출 신청서에 한국 승인과 관련된 증빙자료를 첨부해야 하나요?

그렇습니다. 자유판매증명서 또는 외국정부에 대한 인증서와 함께 본국 승인 관련 증빙자료를 제시해야 합니다.

NMPA 등록 절차는 얼마나 오래 걸리나요?

기기 및 분류별로 다르지만, 일정을 보여주고 전 과정을 설명하는 유용한 차트가 당사 웹사이트에 있습니다. 추가 정보나 테스트에 관한 NMPA 요청에 신속하게 응대할 경우 등록 시간을 최소화할 수 있습니다.