중국 NMPA 인증 절차

의료기기 및 체외진단(IVD) 기기 제조업체는 제품을 중국 시장에 판매하기 위해 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인을 받아야 합니다.  

중국 의료기기 NMPA 인증 절차

중국의 기기 분류별 NMPA 인증 절차에 관한 자료를 RAMS(Regulatory Affairs Management Suite)에서 다운로드하세요. 주요 등록 절차에 대한 요약만 이 곳에 제시됩니다. 

1단계 
NMPA의 분류 카탈로그에 따라 기기 분류를 결정하고, NMPA 기준에 따라 적합한 임상 평가 경로를 결정합니다.  

2단계 
귀사를 대신하여 기기 등록을 관리하고 NMPA와 소통하도록 중국에 소재한 대리인을 지정합니다. 

3단계 
자유판매증명서(CFS) 또는 외국정부에 대한 인증서(CFG)와 같은 서류를 사용하여 본국 승인의 증빙자료를 입증합니다. 

4단계 
해당 중국 표준에 따라 제품 기술 요건(PTR) 문서를 준비하고 필요한 기기 테스트를 완료합니다.  

5단계 
NMPA에 제출할 등록/신고 문서를 준비합니다.  

6단계 
신청 수수료를 납부합니다. NMPA는 신청서를 검토하여 추가 정보를 요청할 수 있습니다. 더 높은 등급의 기기인 경우 드물게 NMPA의 우수제조관리기준(GMP) 규정을 준수하는지 제조업체의 품질 관리 시스템(QMS) 검사의 수행을 요청할 수도 있습니다. 

7단계 
승인 시 NMPA는 기록물 번호 또는 등록 인증서 통지를 발행합니다.