Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) werden in Hongkong von der Medical Device Division (MDD) reguliert. Derzeit ist für Produkte mit mittleren und hohen Risikoklassen nur ein freiwilliges Registrierungsverfahren über das administrative Kontrollsystem für Medizinprodukte (MDACS) verfügbar. Für risikoarme Produkte ist keine MDD-Registrierung vorgesehen. Auch wenn die Registrierung von Produkten in Hongkong derzeit auf freiwilliger Basis geschieht, bevorzugen sowohl private als auch staatliche Krankenhäuser oftmals Produkte mit einer MDD-Verzeichnisnummer. Außerdem ist es möglich, dass die Produktregistrierung zukünftig obligatorisch wird.
Erläuterung des MDD-Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte in Hongkong
In diesem Diagramm werden die MDD-Zulassungsverfahren für die einzelnen Produktklassifikationen in Hongkong veranschaulicht. Es kann in unserer Regulatory Affairs Management Suite (Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren, RAMS) heruntergeladen werden. Im Folgenden wird lediglich eine vereinfachte Übersicht der wichtigsten Schritte zur Zulassung bereitgestellt.
Schritt 1
Ermittlung der Klasseneinteilung Ihres Medizinproduktes gemäß den MDD-Klassifizierungsregeln von Medizinprodukten.
Schritt 2
Benennung einer lokal verantwortlichen Person, die für die Registrierung Ihres Medizinproduktes zuständig ist und in Ihrem Namen mit der MDD kommuniziert.
Schritt 3
Vorbereitung des MDACS-Antrags und Zusammenstellung der für die MDD-Einreichung erforderlichen Dokumente.
Schritt 4
Ihre lokal verantwortliche Person reicht den Antrag bei der MDD ein. Derzeit werden keine Gebühren für die Produktregistrierung berechnet.
Schritt 5
Die MDD prüft den Antrag und kann zusätzliche Informationen anfordern.
Schritt 6
Nach der Genehmigung stellt die MDD die Verzeichnisnummer für Ihr Medizinprodukt aus.
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Dies ist eine kurze Zusammenfassung der im Diagramm dargestellten Schritte für die Zulassung von Medizinprodukten in Hongkong. Hier werden lediglich die wichtigsten Marktzulassungsverfahren skizziert. Sie können ein detailliertes Ablaufdiagramm und Marktberichte für Hongkong erhalten, wenn Sie ein kostenloses RAMS-Konto (Regulatory Affairs Management Suite – Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren) anlegen. Beim Anlegen eines RAMS-Kontos erhalten Sie das erste Diagramm kostenlos.
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