호주 TGA 스폰서 지정

주요 내용

• 호주 내 대리인 지정이 필요한가요?
• 호주 TGA 스폰서의 역할은 무엇인가요?
• 유통업체를 호주 내 스폰서로 선택할 수 있나요?

호주에 위치하지 않은 의료기기 및 IVD 제조업체는 호주 스폰서 혹은 TGA 스폰서라고 불리는 국가 내 대리인을 지정해야 합니다. TGA 스폰서는 의료기기 등록 절차와 시판 후 규정 준수에서 중요한 역할을 수행하기 때문에 고도의 자격을 갖춘 독립 대리인을 선택하는 것이 중요합니다. 호주 시드니에 사무소를 둔 EMERGO는 전 세계 의료기기 및 IVD 회사의 전문 스폰서로 활동하고 있습니다.

의료기기 회사를 위한 호주 TGA 스폰서의 책임

스폰서는 치료제 법 1989 및 치료제(의료기기) 규정 2002에 규정에 의거, 해외 기업과 호주 식품의약청(TGA) 간 연락 담당자로서 역할을 수행합니다. 스폰서는 호주 시장에서 제품에 관한 인허가 대리 서비스를 수행하고 TGA 의료기기 등록을 담당합니다. 의료기기와 IVD 등록에 대한 지배력을 유지하려면 제품 판매에 상업적으로 관여하지 않고 호주에서 인허가 대리인 역할만을 수행하는 “제3자” 스폰서를 지정하는 것이 좋습니다.

EMERGO에서 제공하는 호주 TGA 스폰서 서비스:

EMERGO는 2004년부터 의료기기 업체들을 위해 스폰서 서비스를 제공해 왔습니다. 전 세계 25개국 이상에 사무소를 두고 있으며, 현지 사무소를 통해 국가 내 대리인으로서 역할을 수행하고 있습니다.

• 상용화 전에 의료기기와 IVD를 TGA에 등록합니다.
• TGA와 귀사의 기본 연락 창구로서의 역할을 수행합니다.
• TGA의 검사에 필요한 기술 파일을 제공합니다.
• 귀사 제품의 라벨, 포장, 사용설명서 등에 당사의 명칭과 주소를 표시할 수 있는 권한을 부여합니다.
• 귀사와 TGA 간 상호 교류를 위한 사내 인허가 전문가로서의 역할을 수행합니다.
• 감시 지원: 귀사 및 귀사의 유통업체와 협력하여 리콜/이상 사례를 TGA에 보고합니다.
• 기밀 문서 보호 - 스폰서는 오직 TGA에만 귀사의 정보를 제공합니다.
• 시판 중인 의료기기가 회수되는 경우 TGA와 대신 협의합니다.
• 라벨 정보 및 기호, 기술문서 템플릿, 품질시스템 절차(QSP 또는 SOP), 의료기기 규정, 감시 지침, 등급 분류 지침, 보고 대상 리콜/이상사례, 조화표준 등을 온라인으로 안전하게 볼 수 있는 접근권을 보장합니다.

EMERGO는 전문 독립 TGA 스폰서로서 의료기기와 IVD 인허가 업무 및 품질 관리에 전적으로 집중하고 있습니다. 호주에서의 성공을 위한 모든 사항을 지원합니다.

의료기기에 대한 호주 스폰서 관련 FAQ

호주 유통업체를 스폰서로 선택할 수 있나요?
유통업체를 호주 스폰서로 지정할 수는 있지만, 몇 가지 위험 사항이 존재합니다. 예를 들어, 의료기기의 TGA 등록은 선택된 스폰서가 완료하므로, 유통업체를 스폰서로 지정한 후 해당 유통업체와 거래하지 않을 경우 새로운 스폰서와 등록 업무를 새로 진행하고, 기기 라벨링 변경으로 인해 시장 진입이 지연될 수 있으며, 등록 수수료를 새로 납부해야 합니다.

유통업체는 영업에 집중합니다. 유통업체는 호주의 인허가 규정의 변화를 모니터링하고 적시에 제공하는 데에는 한계가 있습니다. 대부분의 유통업체들은 스폰서의 역할과 사고 보고 및 시판 후 감시와 같은 스폰서에게 부과되는 의무에 대한 내용에 대해 제대로 숙지하지 못한 경우가 많습니다.