Vertretung für Medizinproduktehersteller bei TGA Australia

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Benötigen wir eine Inlandsvertretung in Australien?
• Welche Rolle kommt einem TGA-Sponsor in Australien zu?
• Können wir einen Vertriebspartner zu unserem Sponsor in Australien benennen?

Hersteller von Medizinprodukten und IVD ohne Niederlassung in Australien müssen einen Inlandsvertreter, einen so genannten australischen Sponsor oder TGA-Sponsor, benennen. Ihr TGA-Sponsor spielt eine wichtige Rolle im Zulassungsverfahren für Ihr Produkt und dessen vorschriftsmäßige Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Daher ist die Auswahl eines äußerst qualifizierten und unabhängigen Vertreters von hoher Bedeutung. Emergo, mit einer physischen Niederlassung im australischen Sydney, fungiert als professioneller Sponsor für Hersteller von Medizinprodukten und IVD aus der ganzen Welt.

Zuständigkeiten eines australischen TGA-Sponsors für Medizinprodukte-Unternehmen

Der Sponsor agiert als Bindeglied zwischen Ihnen und der australischen Behörde für Medizinprodukte (Australian Therapeutic Goods Administration, TGA), wie im Arzneimittelgesetz (Therapeutic Goods Act) von 1989 und den Vorschriften für Arzneimittel und Medizinprodukte (Therapeutic Goods Regulations) von 2002 festgehalten. Der Sponsor übernimmt die zulassungsrechtliche Vertretung für das Produkt auf dem australischen Markt und ist zuständig für die Registrierung des Produkts bei der TGA Australia. Um die Kontrolle über die Registrierung Ihres Medizinprodukts und IVD zu behalten, empfehlen wir die Beauftragung einer „Drittpartei“ als Sponsor, die nicht am kommerziellen Verkauf Ihres Produkts beteiligt ist und ausschließlich als Ihr Vertreter gegenüber den australischen Behörden auftritt.

Diese Leistungen erbringt Emergo als Ihr TGA-Sponsor für Australien:

Emergo bietet seit 2004 Dienstleistungen als Sponsor für Unternehmen von Medizinprodukten an. Wir betreiben Niederlassungen in über 25 Ländern weltweit und können über unsere lokalen Niederlassungen auch in diesen Märkten für Sie als Inlandsvertreter agieren.

• Registrierung Ihrer Medizinprodukte und IVD bei der TGA Australia vor der Markteinführung.
• Auftreten als Ihr primärer Ansprechpartner für die TGA.
• Wir stellen sicher, dass der TGA Ihre technische Dokumentation zur Prüfung verfügbar gemacht wird.
• Autorisierung, unseren Namen und unsere Anschrift auf Ihre Produktetiketten, Verpackungen, Gebrauchsanweisungen usw. zu drucken.
• Interne regulatorische Experten für Zulassungsfragen, die zwischen Ihnen und der TGA vermitteln.
• Unterstützung bei der Vigilanz: Meldung von meldepflichtigen Rückrufaktionen und Vorkommnissen gegenüber der TGA, in Zusammenarbeit mit Ihnen und Ihren Vertriebspartnern.
• Schutz Ihrer vertraulichen Dokumente – der Sponsor darf diese nur der TGA vorlegen.
• Beratende Vertretung gegenüber der TGA für den Fall, dass Sie ein Medizinprodukt wieder vom Markt nehmen möchten.
• Sicherer Onlinezugriff auf Etikettierungsinformationen & -symbole, Vorlagen für die Technische Dokumentation, Qualitätssicherungsverfahren bzw. Standardarbeitsanweisungen, Vorschriften zu Medizinprodukten, Leitlinien zur Vigilanz, Leitlinien zur Klassifizierung, meldepflichtige Rückrufaktionen/Vorkommnisse, harmonisierte Normen und mehr.

Emergo kann für Sie als unabhängiger und professioneller TGA-Sponsor agieren. Sie erhalten 100 % Unterstützung bei Vorschriften und Qualitätsmanagement zur Zulassung von Medizinprodukten und IVD. Wir haben uns Ihren Erfolg in Australien zum Ziel gesetzt.

Häufig gestellte Fragen zu australischen Sponsoren für Medizinprodukte

Können wir einen australischen Vertriebshändler zu unserem Sponsor benennen?
Die Benennung eines Vertriebshändlers zu Ihrem australischen Sponsor ist zwar zulässig, jedoch mit einigen Risiken behaftet, derer Sie sich bewusst sein sollten. So ist Ihr ausgewählter Sponsor beispielsweise für Ihre TGA-Registrierung zuständig. Wenn Sie einen Vertriebspartner als Sponsor benennen und danach die Geschäftsbeziehungen mit ihm abbrechen, müssen Sie die Registrierung mit dem neuen Sponsor noch einmal von vorne beginnen, d. h. Sie müssen Ihre Produktetikettierung ändern und erneut Registrierungsgebühren bezahlen. Auch der Marktzugang verzögert sich dadurch eventuell.

Der Vertriebspartner legt seinen Schwerpunkt auf den Vertrieb. Haben Sie das Gefühl, dass Ihr Vertriebspartner über regulatorische Änderungen in Australien auf dem Laufenden bleibt und Sie darüber fristgerecht informiert, wenn diese Änderungen Ihr Produkt betreffen? Die meisten Vertriebspartner sind sich der Rolle und der damit verbundenen Aufgaben des Sponsors, wie zum Beispiel der Meldung von Vorkommnissen und der Kontrolle nach der Markteinführung, nicht bewusst.