TGA Australien: Meldungen im Rahmen der Vigilanz für Medizinprodukte

FOLGENDE FRAGEN WERDEN HIER BEANTWORTET:

• Wie sieht das Vigilanz Meldeverfahren für Medizinprodukte in Australien aus?
• Was betrachtet die TGA als Vorkommnis?
• Welche Rolle kommt dem Australische Sponsor hinsichtlich der Meldepflicht zu?

Die Bedeutung der Meldepflicht für Medizinprodukte im Rahmen der Vigilanz

Der Therapeutic Goods Act 1989 und die Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 sehen vor, dass Hersteller und Sponsoren von Medizinprodukten gesetzlich verpflichtet sind, der TGA Vorkommnisse und Rückrufe zu melden.

Die Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices (ARGMD) und die Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods (URPTG) bieten Herstellern wertvolle Informationen über Terminologie, Fristen und andere Anforderungen an die Vigilanzberichterstattung in Australien.

Ihr Australischer Sponsor - als regulatorisches Bindeglied zwischen Ihnen und der TGA, wenn Sie außerhalb Australiens ansässig sind - stellt sicher, dass alle Vorkommnisse und Rückrufe korrekt gemeldet werden. Unternehmen, die Vigilanzfälle nicht korrekt melden, müssen mit hohen Geldstrafen oder strafrechtlicher Verfolgung rechnen. Vigilanz-Verantwortliche müssen sich proaktiv an ihren Sponsor wenden, wenn eine Meldung erforderlich ist.

Meldung von Vorkommnissen

Ein Vorkommnis ist ein Vorfall, der zum Tod, zu einer schweren Verletzung oder einer ernsthaften Verschlechterung führt, einschließlich einer lebensbedrohlichen Krankheit oder Verletzung, einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion, einer dauerhaften Schädigung einer Körperstruktur oder eines Zustands, der einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion oder eine dauerhafte Schädigung einer Körperstruktur zu verhindern. Dazu gehören auch „Beinahe-Vorkommnisse“, d.h. Ereignisse, die im Wiederholungsfall zum Tod oder zu einer schweren Verletzungen führen könnten. Der Australische Sponsor muss der TGA unerwünschte Ereignisse, die in Australien auftreten, unter Verwendung des MDIR-Systems (Medical Device Incident Reporting) melden.

Rückrufaktionen oder andere Maßnahmen

Sie müssen Ihren Australischen Sponsor benachrichtigen, wenn Sie einen Rückruf in Erwägung ziehen, um ein Produkt zu korrigieren oder vom australischen Markt zu nehmen. Es ist auch wichtig zu wissen, dass die TGA eine Meldung über Nicht-Rückrufaktionen erwartet, bevor irgendeine Aktion durchgeführt wird. Ihr Australischer Sponsor muss dem australischen Rückrufkoordinatoren Informationen über den Rückruf und das Begleitschreiben vorlegen, damit dieser die Aktion genehmigen kann.

Nachfolgend sind die grundlegenden Schritte aufgeführt, die beim Melden einer Rückrufaktion oder sonstigen Maßnahme in Australien durchgeführt werden müssen:

• Teilen Sie Ihrem Australischen Sponsor mit, ob ein Rückruf oder eine sonstige Maßnahme erforderlich ist. Ihr Sponsor reicht die erforderlichen Informationen – einschließlich Health Hazard Evaluation, Kundenliste und Kundenanschreiben – in Ihrem Namen bei der TGA ein.
• Nachdem die TGA die Maßnahme genehmigt hat, können Sie mit der Benachrichtigung der Kunden usw. beginnen.
• Verfassen Sie die von der TGA geforderten Rückrufberichte nach zwei und sechs Wochen sowie den Abschlussbericht nach drei Monaten (falls es sich um eine Rückrufaktion handelt).
• Archivieren Sie alle Berichte gemäß Ihrem QM System.

Warum sollten Sie Emergo by UL wählen, um Sie mit den Meldepflichten in Australien zu unterstützen?

Emergo by UL repräsentiert mehr als 400 Medizinprodukte- und IVD Hersteller als Australischer Sponsor. Unser Team unterstützt daher sehr häufig bei der Meldung von Vorkommnissen oder Rückrufen in Australien.

• Wenn wir als Ihr Australischer Sponsor agieren, können wir in Ihrem Namen Berichte über Vorkommnisse und Rückruf Aktionen an die TGA und den australischen Rückrufkoordinator übermitteln.
• Dank unserer fundierten Kenntnisse mit den australischen Anforderungen können wir Ihnen helfen, Ihre Vigilanzverfahren immer auf aktuellem Stand zu halten.  
• Unsere erfahrenen Berater finden gemeinsam mit Ihnen heraus, ob Ereignisse gemeldet werden müssen, und stellen sicher, dass die entsprechenden Meldeberichte zeitgerecht fertiggestellt werden.
• Wir können Sie bei der Planung Ihrer Rückrufstrategie und der Durchführung der Kundenkommunikation unterstützen, um die hohen Erwartungen der TGA an den Antwortrücklauf zu erfüllen.
• Aufgrund unserer Zusammenarbeit mit hunderten von Herstellern haben wir sehr viel Erfahrung mit der Marktüberwachung, mit der Meldung von Medizinprodukten im australischen Register of Therapeutic Goods sowie mit anderen regulatorischen Fragestellungen.

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Meldung im Rahmen der Vigilanz in Australien erhalten möchten.