호주 의료기기 감시 보고

주요 내용:

• 호주의 의료기기 감시 보고 절차는 어떻게 되나요?
• TGA에서 이상 사례로 간주하는 것은 무엇인가요?
• 호주의 감시 보고에서 호주 스폰서의 역할은 무엇인가요?

의료기기 감시 보고의 중요성

의약품법(1989년)과 의약품(의료기기) 규정(2002년)은 의료기기 제조업체와 스폰서가 법적으로 TGA에 이상 사례와 리콜을 보고해야 한다고 명시하고 있습니다.

호주 의료기기 규제 지침(ARGMD)과 의약품 통합 리콜 절차(URPTG)는 제조업체에 호주의 전문 용어, 일정, 기타 감시 보고 요구사항에 대한 유용한 정보를 제공합니다.

귀사가 호주 외 지역에 있는 경우 TGA와의 규제 연락 담당자인 호주 스폰서는 모든 이상 사례와 리콜이 올바르게 보고될 수 있도록 노력합니다. 감시를 정확하게 보고하지 않은 회사는 심각한 금전적 벌금이나 형사 처벌을 받을 수 있습니다. 규제 전문가는 감시 보고가 필요한 경우 스폰서에게 적극적으로 연락해야 합니다.

이상 사례 보고

이상 사례는 생명을 위협하는 질병이나 부상, 신체 기능의 영구적 손상, 신체 구조에 대한 영구적 손상 또는 신체 기능의 영구적 손상이나 신체 구조의 영구적 손상을 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 상태를 포함하는 사망, 중상 또는 심각한 상태 악화에 관련된 사건입니다. 여기에는 재발하면 사망 또는 심각한 부상으로 이어졌거나 이어질 수도 있는 경우인 '근접 이상 사례'가 포함됩니다. 호주 스폰서는 호주에서 발생하는 이상 사례를 의료기기 사고 보고(MDIR) 시스템을 사용하여 TGA에 보고해야 합니다.

리콜 및 비 리콜 조치

또한 호주 시장에서 제품을 수정하거나 제거하기 위해 리콜을 고민하고 있는 경우에도 스폰서에게 알려야 합니다. 또한 TGA는 모든 조치 전에 비 리콜 조치에 대한 통지를 요구한다는 점에 유의해야 합니다. 호주 스폰서가 리콜 정보와 리콜 문서를 호주 리콜 담당자에게 제출하면 해당 담당자가 조치를 승인합니다.

다음은 호주에서 리콜/비 리콜 조치를 보고할 때 따라야 하는 기본 단계입니다.

• 리콜 또는 비 리콜 조치가 필요한 경우 호주 스폰서에게 알립니다. 스폰서는 건강 위험 평가, 유통 목록, 고객 서한을 포함한 필수 정보를 귀사를 대신하여 TGA에 제출합니다.
• TGA가 승인하면 고객 알림 등을 통해 조치를 진행할 수 있습니다.
• 2주 및 6주 시점에 TGA에서 요구하는 후속 리콜 보고서를 작성하고, 3개월 시점에 종료 보고서를 작성합니다(리콜 조치로 분류된 경우).
• 모든 보고서를 ISO 13485 또는 다른 품질 시스템 기록에 추가합니다.

호주 감시 보고 지원을 위해 Emergo를 선택해야 하는 이유는 무엇인가요?

Emergo는 호주 스폰서로서 400개 이상의 의료기기 및 체외진단(IVD) 회사를 대표하고 있습니다. Emergo 팀은 자주 호주에 대한 사고 보고 및 리콜에 관련하여 회사들을 지원합니다.

• 저희가 귀사의 호주 스폰서가 되면, 귀사를 대신하여 이상 사례 보고와 리콜 정보를 TGA와 호주 리콜 담당자에게 제출할 수 있습니다.
• 호주 의료기기 시장에 대한 심도 있는 지식으로 귀사의 감시 절차가 늘 최신 정보를 유지하도록 지원합니다.  
• 경험이 풍부한 컨설턴트들이 사고를 보고할 수 있는 시점의 결정을 도와드리며, 최종 사고 보고서가 적시에 완료될 수 있도록 보장합니다.
• 귀사의 리콜 전략을 계획하고 고객 커뮤니케이션을 실행하여 답변 조정에 대한 TGA의 높은 기대치를 충족할 수 있도록 지원합니다.
• 당사는 수백 개의 제조업체를 도와 시판 후 감시, 호주 의약품등록부 등록 및 다른 인허가 컨설팅 서비스를 진행한 경험이 있습니다.

호주의 의료기기 감시 보고 지원 방법에 대한 자세한 정보가 필요하시면 당사에 문의하시기 바랍니다.