オーストラリアにおける医療機器監視報告

このページでは以下の質問にお答えしています

• オーストラリアの医療機器市販後監視報告プロセスはどのようなものですか？
• TGAはどのような事象を有害事象とみなしますか?
• オーストラリアの市販後監視報告での、Australian Sponsorの役割は何ですか？

医療機器市販後監視報告の重要性

1989年薬品・医薬品法と2002年薬品・医薬品（医療機器）規制では、医療機器製造業者とAustralian Sponsorが、有害事象およびリコールをTGAに報告する法的義務を負うと定めています。

オーストラリア医療機器規制ガイドライン（ARGMD）と薬品・医薬品統一リコール手順（URPTG）には、製造業者が知っておくべき用語、報告期限、その他の医療機器市販後監視報告要件などが記載されています。

Australian Sponsor（製造業者の拠点がオーストラリアにない場合に規制関連でTGAとの連絡窓口を務める）は、有害事象やリコールがすべて正しく報告されるよう努めます。有害事象を正しく報告しなかった事業者には、重い罰金や刑罰が科せられる可能性があります。市販後監視報告が必要な場合、規則関連の担当者はAustralian Sponsorに事前に連絡を取る必要があります。

有害事象報告

有害事象とは、死亡、重傷、重大な健康状態の悪化を伴う事象のことです。これには、生命を脅かす疾病や傷害、永久的な身体機能障害、永久的な身体構造障害、または永久的な身体機能障害や永久的な身体構造障害を防ぐために内科的もしくは外科的介入が必要とされる状態が含まれます。また、死亡や重傷につながった可能性がある、再発した場合に死亡や重傷につながる可能性がある「有害事象に近いもの」も含まれます。Australian Sponsorは、オーストラリアで発生した有害事象を医療機器有害事象報告（MDIR）システムを使用して、TGAに報告しなければなりません。

リコールとリコール以外の措置

オーストラリア市場で製品の不具合の是正または回収処置（リコール）を検討している場合も、Australian Sponsorに通知する必要があります。TGAは、何らかの措置を講じる前にリコール以外の措置の通知を義務付けていることにも注意しなくてはなりません。Australian Sponsorは、リコール情報とリコール文書をオーストラリアのリコールコーディネーターに提示し、リコールコーディネーターがその措置を承認します。

オーストラリアでリコール／リコール以外の措置を報告する際の基本的手順は以下のとおりです。

• リコールまたはリコール以外の措置が必要な場合は、Australian Sponsorにその旨を伝えます。Australian Sponsorは製造業者に代わって、健康有害性評価、流通リスト、カスタマーレターなどの必要情報をTGAに提出します。
• TGAが承認すると、顧客への通知などの措置を進めることができます。
• TGAが要求するリコールのフォローアップ報告を2週間後と6週間後に提出し、3か月後にリコール終了報告を提出します（リコール措置の場合）。
• すべての報告内容を、ISO 13485やその他品質システムの文書に記録します。

オーストラリアの市販後監視報告にEmergo by ULを選ぶ理由

Emergo by ULは、Australian Sponsorとして400社以上の医療機器・体外診断用医療機器（IVD）事業者の代理人を担当しています。弊社のコンサルタントは、オーストラリアにおける有害事象報告やリコールに関するサポートを頻繁に行っています。

• 弊社がAustralian Sponsorになった場合、御社に代わって、有害事象報告やリコール情報を、TGAおよびオーストラリアのリコールコーディネーターに提出します。
• オーストラリアの医療機器市場に精通しているため、最新情報を常に反映した市販後の安全管理手続きをサポートすることができます。  
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• 市販後監視、オーストラリア医療機器・IVD登録、その他の規制コンサルティングサービスで、数百の医療機器製造業者を支援してきた経験があります。

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