オーストラリア医療機器市販後監視

Q&A

• オーストラリアの医療機器市販後監視報告プロセスはどのようなものですか？
• オーストラリアではどのようなものが有害事象にあたりますか？
• オーストラリアの市販後監視報告での、TGAスポンサーの役割は何ですか？

1989年薬品・医薬品法と2002年薬品・医薬品（医療機器）規制では、医療機器製造業者とスポンサーが、有害事象を薬品・医薬品行政局（TGA）に報告する法的義務を負うと定めています。

医療機器に関するガイドライン（ARGMD）と薬品・医薬品の統一リコール手続き（URPTG）には、製造業者が知っておく必要のある用語、期限、その他のオーストラリアの医療機器市販後監視報告要件などが記載されています。

お客さまのオーストラリアスポンサー（オーストラリアに拠点がない場合、規制関連でTGAとお客さまの連絡を行う）が、有害事象やリコールがすべて正しく報告されるよう確認する必要があります。有害事象を正しく報告しなかった事業者には、重い罰金や刑罰が科せられる可能性があります。市販後監視報告が必要な場合、規則関連の担当者はオーストラリアスポンサーに事前に連絡を取る必要があります。

有害事象はいつ報告しなくてはなりませんか？

機器の不具合、機能の劣化、不適切な取扱説明、または不適当なラベリングが原因で死亡や重篤な健康被害が発生した場合、またはその再発が死亡や重篤な健康被害につながるおそれのあるとき、その有害事象を報告しなければなりません。有害事象は、医療機器有害事象報告（MDIR）システムを使って提出します。

また、リコールをして不具合を直すのか、オーストラリア市場から製品を撤去するのかをスポンサーに伝える必要があります。スポンサーは、リコール情報をオーストラリアリコールコーディネーターに提出します。リコールコーディネーターが措置とリコール通知を承認した後、オーストラリアでのリコールを実施します。

オーストラリア医療機器市販後監視報告プロセス

オーストラリアでの有害事象報告の基本的手順は以下のとおりです。

• お客さまのオーストラリアスポンサーに、報告すべき有害事象が発生したことを連絡します。スポンサーがお客さまに代わって、有害事象報告をTGAに提出します。
• リコールが必要かどうかを、スポンサーに連絡します。スポンサーが、お客さまに代わってTGAにリコールを提出します。
• TGAが要求するリコールのフォローアップ報告を2週間後と6週間後に提出し、3か月後にリコール終了報告を提出します。
• すべての報告内容を、ISO 13485やその他品質マネジメントシステムの文書に記録する必要があります。

オーストラリアの市販後監視報告にエマーゴを選ぶ理由

エマーゴは、150以上の医療機器、体外診断用医療機器の事業者のオーストラリアスポンサーをつとめています。弊社は、オーストラリアでの有害事象報告やリコールを数多くサポートしています。

• 弊社がお客さまのオーストラリアスポンサーになった場合、お客さまに代わって、有害事象報告やリコール情報を、オーストラリア薬品・医薬品行政局（TGA）およびオーストラリアリコールコーディネーターに提出します。
• 弊社はオーストラリアの医療機器市場に精通しているため、最新情報を常に反映した市販後の安全管理手続きをサポートすることができます。
• 弊社の経験豊富なコンサルタントが、有害事象報告の提出時期についてご決断をサポートし、最終報告書を期限内に確実に提出するできるようアシスト致します。
• 弊社は、市販後監視、ARTG登録、その他の規制コンサルティングサービスで、数百の医療機器製造業者を支援してきた経験があります。

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