Australian TGA Sponsor | 医療機器 オーストラリア 現地代理人

このページでは以下の質問にお答えしています

• どのような場合に現地代理人が必要ですか？
• オーストラリアスポンサーの役割は何ですか？
• 販売代理店をオーストラリアスポンサーとすることは可能ですか？

オーストラリアに拠点を持たない医療機器・体外診断用医療機器製造業者は、オーストラリアスポンサー、もしくはTGAスポンサーと呼ばれる現地代理人を指名する必要があります。オーストラリアスポンサーは機器登録プロセスや市販後要求事項の遵守に重要な役割を果たします。十分に責任を果たす能力を備えた独立した代理人を選ぶことが重要です。Emergo by ULはオーストラリア（シドニー）にオフィスを構え、世界中の医療機器・体外診断用医療機器事業者のオーストラリアスポンサーとして専門のサービスを提供しています。

オーストラリアスポンサーの責任

オーストラリアスポンサーは、機器事業者とオーストラリア薬品・医薬品行政局（TGA）との連絡役を務めることが、1989年薬品・医薬品法および2002年薬品・医薬品（医療機器）規制で定められています。オーストラリアスポンサーは、オーストラリア市場の製品の規制事項に関する代理人とみなされ、TGAへの機器登録に責任を負います。事業者が自社の医療機器・体外診断用医療機器の登録の管理権限を維持するためには、商業上の利害に関与しない独立した第三者を、規制関連代表者としての代理人業務のみを行う者をオーストラリアスポンサーとして指名することをお勧めします。

Emergo by ULのオーストラリアスポンサーサービス

Emergo by ULは、医療機器事業者向けの現地代理人サービスを2004年から提供しています。全世界25カ国以上に拠点を構えており、これらの国々で医療機器事業者の現地代理人を務めることが可能です。

• 事業者の医療機器・体外診断用医療機器を市販前にTGAに登録します。
• TGAとの連絡窓口となります。
• 技術文書をTGAの審査に提供できるように保持します。
• 機器のラベル、包装、取扱説明書等に、Emergo by ULの社名と住所を使用していただけます。
• Emergo by ULの規制エキスパートが事業者とTGAの間で調整を行います。
• ビジランスを支援します。事業者や販売代理店と協力し、報告すべきリコール／有害事業をTGAに報告します。
• 秘密文書を保護します。スポンサーとして、秘密文書をTGAのみに開示します。
• 機器をオーストラリア市場から引き上げる際のTGAとのコンサルテーションにおいて、事業者の代理として対応します。
• ラベリング情報、シンボル、技術文書テンプレート、品質システム手順（QSP、SOP）、医療機器規制、ビジランスガイドライン、クラス分類ガイドライン、報告すべきリコール／有害事象、整合規格、その他へのオンラインアクセスを事業者に提供します。

Emergo by ULは、医療機器・体外診断用医療機器の規制遵守と品質マネジメントを専門とする独立したオーストラリアスポンサーをの役割を果たすことができます。Emergo by Uは、事業者のオーストラリア市場における成功を目標としています。

オーストラリアスポンサーーに関するよくある質問

オーストラリアの販売代理店を代理人とすることはできますか？
販売代理店をオーストラリアスポンサーに指名することは可能ですが、リスクが伴いますのでご注意ください。たとえば、機器のTGA登録は、事業者が選んだオーストラリアスポンサーが行います。販売代理店をオーストラリアスポンサーに指名すると、その後その販売代理店との取引を中止することになった場合、新たなオーストラリアスポンサーを指名して登録プロセスを始めからやり直さなければなりません。機器のラベリングの修正が生じ、市場への展開が遅れる可能性もあります。また、登録費用も新たに発生します。

販売代理店の役割は販売です。販売代理店がオーストラリアの規制変更や最新情報に常に精通しているかはわかりませんし、事業者の機器に影響する規制変更があるときに遅滞なく事業者に知らせてくれるとは限りません。ほとんどの販売代理店は、オーストラリアスポンサーの役割や、有害事象報告や市販後監視などの規制上の義務を認識していません。