オーストラリア医療機器、体外診断用医療機器のTGA 規制承認プロセス

医療機器・体外診断用医療機器製造業者がオーストラリアで機器を市販するには、オーストラリア薬品・医薬品行政局 (TGA) が管理するオーストラリア医薬品登録制度 (ARTG) に機器を登録しなければなりません。 

オーストラリアTGA医療機器承認プロセス 

オーストラリアのTGA承認プロセスを機器クラス分類別に示したチャートは、Regulatory Affairs Management Suite (RAMS)からダウンロードいただけます。このページでは、機器登録までの主なステップの概要を記載します。 

ステップ1 
オーストラリアのクラス分類ルールに沿って機器のクラスを特定します。  

ステップ2 
Australian Sponsorを指名します。Sponsorは、機器登録を管理し、機器事業者に代わってTGAとの連絡を行います。  

ステップ3 
TGAに提出する技術文書とオーストラリアの適合宣言書を準備します。 

ステップ4 
低リスク機器以外は、Sponsorが、機器製造業者の適合性証明をTGAに提出します。TGAはこれを審査し受理するかどうかを決定します。 

ステップ5 
すべての機器で、Sponsorが医療機器の登録申請を提出します。申請費用を支払います。TGAは審査の過程で技術文書の一部をレビューする場合があります。  

ステップ7 
TGAが機器を承認すると、ARTG登録番号が発行されます。Sponsorは、TGAビジネスサービスウェブサイトから、ARTG登録の認証書を印刷することができます。