TGA（Therapeutic Goods Administration）| オーストラリアの医療機器申請

このページでは以下の質問にお答えしています

• オーストラリアではどのように医療機器のクラス分類をしていますか？
• CEマーク認証またはFDAクリアランスをすでに取得している場合でも、オーストラリアで機器を登録する必要がありますか？
• オーストラリア国外の医療機器製造業者は、オーストラリアの現地代理人が必要ですか？

医療機器をオーストラリア市場で販売するには、オーストラリア薬品・医薬品行政局（TGA）が管轄する制度である、オーストラリア医薬品登録制度（ARTG）への機器登録が必要です。シドニーにオフィスを構えるEmergo by ULが、医療機器・体外診断用医療機器のオーストラリア市場への輸出に必要なTGA登録をサポートします。

オーストラリアの医療機器登録ルート

オーストラリアでは類似の規制を実施している市場における認証（EUのCEマーク認証等）が認められているため、欧州市場で既に販売を行っている事業者にとって TGA登録プロセスはそれほど難しくありません。オーストラリア市場での販売を開始しようとする機器製造業者のほとんどは、すでにCEマーク認証やFDAクリアランスを取得しています。ただし、医療機器・体外診断用医療機器がリファレンス市場で承認を取得している場合であっても、TGAに登録してARTG番号を取得しなければなりません。また、一部の機器クラスでは監査が必須です。

オーストラリアの医療機器クラス分類

TGAは、人体へのリスクレベル応じて機器のクラスを4段階に分類しています。リスクが低いものから、クラスI（滅菌機器、計測機器を含む）、IIa、IIb、IIIに分類されます。他国の制度と同様、リスクが高いほど規制は厳しくなります。オーストラリアの分類ルールはEUの分類基準とほとんど同じです。オーストラリアのクラス分類は、EUのクラス分類と通常同じになります。ただし、例外もありますので注意が必要です。クラス分類が異なる場合はEUのCEマーク認証が利用できない可能性もあり、ARTG申請の際に監査が必要になることもあります。オーストラリア市場へアクセスする場合は、機器のクラス分類をオーストラリアの分類ルールに沿って常に確認しなければなりません。Emergo by ULは、医療機器・体外診断用医療機器のクラス分類確認をお手伝いします。

TGA医療機器登録はEmergo by ULにお任せください

経験豊富なEmergo by ULのオーストラリアチームが、成長市場であるオーストラリア市場への参入をサポートします。さまざまな機器で適合性評価の経験と実績を積んできたコンサルタントが、各種手順をお手伝いいたします。

• 機器をTGA登録するための要求事項を確認します。
• 機器の適切なGMDN（Global Medical Device Nomenclature）コードを調べます。
• 技術文書をレビューし、不備がないか確認します。
• TGA登録の要求事項の1つである臨床試験報告サマリーを作成するためのサポートを提供し、レビューを実施します。
• TGAに機器登録申請を提出します。
• TGAが定めるAustralian Sponsorとして代理人サービスを提供します。

Emergo by ULは、事業者のオーストラリア市場における成功を目指し、TGA登録プロセスのすべてをサポートします。

オーストラリアTGAに関するよくある質問

CEマーク認証を取得していなくても、オーストラリアで機器登録はできますか？
可能です。ただし、TGA適合性評価を受ける必要があります。これは、CEマーク認証取得のためのEUのノーティファイドボディ審査と基本的に同等です。したがって、オーストラリア市場へのアクセスの前にリファレンス市場での承認を得ておくことをお勧めします。他市場での認証やそのために準備した文書を、オーストラリアでの申請に利用できる場合があります。米国FDA（食品医薬品局）、カナダ保健省、MDSAP（医療機器単一審査プログラム）、Auditing Organizations（AOとも呼ばれる、MDSAPで認定された監査機関）、シンガポール保健科学庁（HSA）の認証が、リファレンス市場の承認として認められる可能性があります。

オーストラリアで医療機器登録プロセスを完了するまでにどのくらいの期間がかかりますか？
機器クラスによりTGAの審査期間は異なります。機器別の最新情報は、オーストラリア登録プロセスチャートをダウンロードしてご参照ください。