호주 TGA 인증 프로세스

주요 내용:

• 호주 의료기기 분류 체계는?
• 의료기기에 CE 마크 또는 FDA 승인을 받은 경우 호주에 등록해야 하나요?
• 해외 의료기기 제조업체는 호주 내 대리인 서비스가 필요한가요?

호주에 의료기기를 공급하기 위해서는 호주 식약청(TGA)이 규정하는 호주 의약품등록부(Australian Register of Therapeutic Goods: ARTG)에 의료기기를 등록해야 합니다. 시드니에 사무실을 두고 있는 EMERGO는 호주 시장 수출을 위한 의료기기 및 IVD의 TGA 등록을 지원하므로 귀사는 호주 시장에 제품을 수출할 수 있습니다.

호주 의료기기 등록 경로

이미 유럽 시장 접근권을 획득한 기업은 TGA가 다른 유사한 규제 기관의 시장 승인(EU CE 마크 인증서 포함)을 인정하기 때문에  TGA 절차가 훨씬 간소화됩니다. 호주 시장에 진입하고자 하는 대부분의 해외 기업은 이미 CE 마크 또는 FDA 승인을 보유하고 있습니다. 하지만 의료 또는 IVD 기기는 참조 시장에서 승인을 받았다 하더라도 TGA에 등록하여 ARTG 등재 번호(listing number)를 받아야 합니다. 특정 기기 분류의 경우 의무적 감사를 받아야 하는 경우도 있습니다.

호주 의료기기 분류

TGA는 인체에 대한 위험을 기반으로 하는 4등급 분류 시스템을 사용하며, 상승 위험은 각각 등급 I(무균 및 측정 포함), IIa, IIb 및 III에 할당됩니다. 대부분의 시스템과 마찬가지로 인허가 관리는 위험 수준이 증가함에 따라 강화됩니다. 호주의 분류 규칙은 EU 분류 기준과 거의 동일하며 호주의 분류는 일반적으로 EU의 분류를 반영합니다. 특정 예외가 있으며, 분류의 차이로 인해 EU CE 마크 인증서를 활용하거나 ARTG 등록 신청의 필수 등록 신청 감사를 시작하는 기능이 제한될 수도 있습니다. 그래서 분류는 항상 호주 분류 규칙에 따라 확인되어야 합니다. EMERGO는 의료기기 및 IVD 기기의 분류 확인에 도움을 드릴 수 있습니다.

EMERGO는 호주 TGA 의료기기 등록 서비스를 지원할 수 있습니다

EMERGO 호주 사무소는 성장하는 호주 의료기기 시장 진입을 위한 풍부한 경험을 보유하고 있습니다. 전문 컨설턴트들은 다양한 유형의 의료기기 적합성 평가 경험을 보유하고 있습니다. 프로세스는 다음과 같습니다.

• 의료기기의 호주 TGA 등록 요건 평가.
• 의료기기의 적절한 GMDN 코드 조사.
• 완결성을 위한 기술문서 검토 실시.
• 임상 요약(TGA 요건)의 수정 및 검토 지원.
• TGA에 의료기기 신청서 제출.
• TGA에 호주 스폰서 대행.

EMERGO는 TGA 등록을 위한 모든 프로세스를 지원합니다. 저희의 목표는 귀사의 호주 내 성공적인 진출입니다.

호주 TGA 관련 FAQ

CE 마크가 없더라도 호주에서 의료기기를 등록할 수 있나요?
예, 하지만 CE 마크 인증을 받으려면 본질적으로 EU 인증기관 평가와 동등한 TGA 적합성 평가를 거쳐야 합니다. 따라서 제조업체는 호주 시장에 진입하기 전에 참조 시장에서 승인을 추진하여 획득한 인증과 호주 규제 준수를 위해 준비된 문서를 활용할 수 있도록 하는 것이 좋습니다. 제조업체는 미국 식품의약처(FDA), 캐나다 보건부, 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 승인 심사 기관(AO) 및 싱가포르 보건과학청과 같은 다른 유사한 해외 규제 기관/기관의 인증/허가/승인/인가를 활용할 수 있습니다.

의료기기에 관한 호주 등록 절차를 완료하는 데 소요되는 기간은?
TGA 검토 일정은 의료기기 분류에 따라 다릅니다. 의료기기 분류별 최신 검토 시간을 알아보려면 호주 등록 절차 차트를 다운로드하세요.