호주 식품의약청(The Therapeutic Goods Administration, TGA)은 호주 보건부 산하의 기관이며, 호주 의료기기 규제를 감독합니다. TGA에 의료기기를 등록할 때에는 여러 가지 일들이 함께 처리됩니다. 위험도에 근거하여 의료기기 등급이 분류되고, 품질, 안전 및 수행도 원칙을 준수하였는지를 검토하며, 제조 과정에서 규제 당국이 제시하는 요건을 잘 지켰는지 살펴보고, 호주 의료용품 등록 목록에 기재되며, 시판 후 감시 프로그램을 마련하게 됩니다.
이미 유럽 공인 당국으로부터 EC 마크를 받은 의료기기들은 훨씬 더 쉽게 TGA 요건 충족을 입증할 수 있습니다. 제조업자들은 또한 TGA에 등록하기 위하여서 호주 규제 표준 적합성 선언을 제출하여야 합니다.
저희 이머고 그룹은 호주 의료기기 규제 체계가 귀사의 의료기기에 어떻게 적용될지 평가하고 예측하는 데에 최선을 다하겠습니다.
이머고 그룹은 인하우스 컨설턴트, 산업 연락망, 규제 관련 정보망으로 구성된 전 세계적인 규모의 네트워크를 보유하고 있습니다. 이머고 그룹은 이 자원을 활용, 호주를 비롯한 세계 각국의 의료기기 시장에 관한 정확하고도 즉시 활용 가능한 분석을 제공하고 있습니다.호주 의료기기 시장에 관한 저희 국제 규제 개관 보고서 서비스는 다음과 같은 정보를 제공합니다.
- TGA 규제 배경
- 상품 평가
- 의료기기 등급 분류
- 호주 국내 대리인 요건
- 의료기기 등록 요건
- 의료기기 상표부착 요건
- 비용 및 일정
- 시장 승인까지의 규제 로드맵
- 시판 후 감시/감독 요건
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