オーストラリア政府保健・高齢化省の一部である薬品・医薬品行政局（Therapeutic Goods Administration (TGA)）がオーストラリアの医療機器関連薬事法を監督しております。
御社機器のTGAへの登録ではリスクベースの分類、品質、安全、性能基準への適合、製造プロセスの薬事法規制への適合、薬品・医薬品のオーストラリア登録、市販後監視プログラムが義務付けられます。 メーカー様はまたTGAにオーストラリア薬事法への適合宣言を提出するよう求められております。
Emergo に御社機器に適応されるオーストラリア医療機器薬事法フレームワーク評価のお手伝いをさせて下さい。
Emergo は社内コンサルタントの専門知識と業界や当局関係者とのグローバルネットワークを基にオーストラリアを含む世界中の医療機器市場の正確で提訴可能な分析を提供致しております。 弊社グローバル薬事法概要報告サービスではオーストラリア医療機器市場についての次の情報を提供致しております：
- TGA薬事法背景
- 製品評価
- 機器分類
- オーストラリア国内管理人要求事項
- 医療機器登録要求事項
- 医療機器ラベルに関する要求事項
- 経費および期間
- 市販許可への薬事法工程表
- 市販後調査・監視要求事項
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弊社専門スタッフにお問い合わせください。
オーストラリア薬事法概要報告書についての詳細や無料お見積りに関しては弊社までお問い合わせください。
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