호주 의료기기 인허가 승인 절차

의료기기 및 체외진단기기(IVD) 제조업체가 호주 의료기기 시장에 진입하려면 호주식품의약청(TGA)의 규제를 받는 호주의약품등록부(ARTG)에 자사 제품을 등록해야 합니다. 

호주 TGA 의료기기 승인 절차  

기기 분류별 호주 TGA 승인 절차에 관한 차트를 RAMS(Regulatory Affairs Management Suite)에서 다운로드하세요. 주요 등록 절차에 대한 요약 설명이 포함되어 있습니다.  

1단계 
호주 의료기기 분류 규칙에 따라 기기 분류를 결정합니다.  

2단계 
귀사를 대신하여 호주 의료기기 등록을 관리하고 TGA와 소통하도록 호주 스폰서를 지정합니다.  

3단계 
현행 기술 문서와 호주 의료기기 적합성 선언서를 TGA에 제출할 수 있도록 준비합니다. 

4단계 
기기가 최저 위험 등급에 해당하지 않는 경우 스폰서는 호주 TGA의 검토와 승인을 위해 제조업체의 증빙자료를 제출합니다. 

5단계 
호주 스폰서는 모든 기기에 대해 의료기기 신청서를 제출하고 신청 수수료를 납부합니다. 호주 TGA는 신청서 감사의 일환으로 기술 문서의 여러 섹션을 검토합니다.  

7단계 
호주 TGA 승인 시 ARTG 등재 번호가 발급되므로, 호주 스폰서가 TGA 비즈니스 서비스 웹사이트에서 ARTG 포함 증명서를 출력합니다.