Um Zugang zum australischen Markt zu erhalten und Medizinprodukte in Australien zu vertreiben, müssen Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) ihre Produkte in das Australische Medizinprodukteverzeichnis (Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) eintragen, das von der australischen Arzneimittelzulassungsbehörde (Australian Therapeutic Goods Administration, TGA) reguliert wird. Erfahren Sie, wie Sie TGA-Compliance gewährleisten.
Erläuterung des australischen TGA-Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte
In diesem Diagramm werden die TGA-Zulassungsverfahren für die einzelnen Produktklassifikationen in Australien veranschaulicht. Es kann in unserer Regulatory Affairs Management Suite (Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren, RAMS) heruntergeladen werden. Im Folgenden wird lediglich eine kompakte Übersicht der wichtigsten Schritte zur Zulassung bereitgestellt.
Schritt 1
Ermittlung der Klasseneinteilung Ihres Medizinproduktes gemäß den australischen Klassifizierungsregeln.
Schritt 2
Benennung eines australischen Sponsors, der für die Registrierung Ihres Medizinproduktes zuständig ist und in Ihrem Namen mit der TGA kommuniziert.
Schritt 3
Vorbereitung der aktuellen Technischen Dokumentation und einer australischen Konformitätserklärung zur Einreichung bei der TGA.
Schritt 4
Sofern sich Ihr Medizinprodukt nicht in der niedrigsten Risikoklasse befindet, reicht Ihr Sponsor Ihren Herstellernachweis zur Prüfung und Bewilligung bei der TGA ein.
Schritt 5
Ihr Sponsor reicht für alle Ihre Medizinprodukte einen Medizinprodukte-Antrag ein. Entrichtung der Antragsgebühr. Die TGA kann im Rahmen einer Antragsprüfung Teile Ihrer Technischen Dokumentation prüfen.
Schritt 7
Bei Bewilligung durch die TGA wird Ihnen eine ARTG-Verzeichnisnummer ausgestellt. Ihr Sponsor kann außerdem das ARTG-Aufnahmezertifikat von der TGA Business Service-Website herunterladen und ausdrucken.
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Dies ist eine kurze Zusammenfassung der im Diagramm dargestellten Schritte, die lediglich auf das wichtigste Marktzulassungsverfahren eingeht. Sie können ein detailliertes Ablaufdiagramm und Marktberichte für Australien erhalten, wenn Sie ein kostenloses RAMS-Konto (Regulatory Affairs Management Suite – Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren) anlegen. Beim Anlegen eines RAMS-Kontos erhalten Sie das erste Diagramm kostenlos.
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