WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:
- Wie werden Medizinprodukte in Australien klassifiziert?
- Müssen wir unser Produkt in Australien registrieren, wenn es bereits eine CE-Kennzeichnung oder eine FDA-Freigabe besitzt?
- Benötigen ausländische Hersteller von Medizinprodukten eine Inlandsvertretung in Australien?
Medizinprodukte dürfen erst dann in Australien vertrieben werden, wenn sie im australischen Medizinprodukteverzeichnis (Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) erfasst sind. Dieses wird von der Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) reguliert. Dank unserer Niederlassung in Sydney kann Ihnen Emergo beim Registrieren Ihres Medizinproduktes oder IVD bei der TGA helfen, damit Sie Ihre Medizinprodukte auf dem australischen Markt vertreiben können.
Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Australien
Für Unternehmen, die bereits auf dem europäischen Markt zugelassen sind, gestaltet sich das TGA-Verfahren deutlich einfacher, da die TGA die Marktzulassungen einer vergleichbaren Regulierungsbehörde (einschließlich des europäischen CE-Konformitäts-Zertifikates) anerkennt. In der Tat besitzen die meisten ausländischen Unternehmen, die einen Marktzugang in Australien anstreben, bereits eine CE-Kennzeichnung oder FDA-Freigabe. Doch auch Medizinprodukte oder IVDs mit einer Zulassung in einem Referenzmarkt müssen sich bei der TGA registrieren und eine ARTG-Nummer erhalten. Für bestimmte Medizinprodukte-Klassifikationen besteht überdies eine Prüfpflicht.
Medizinprodukte-Klassifizierung in Australien
Die TGA verwendet ein vierstufiges Klassifizierungssystem, das die Produkte nach aufsteigendem Risiko für den menschlichen Körper in die Klassen I (einschließlich steriler Produkte und solcher mit Messfunktion), IIa, IIb bzw. III einordnet. Wie in den meisten Systemen nimmt die Regulierungskontrolle mit steigender Risikostufe zu. Die australischen Klassifizierungsregeln sind mit den Klassifizierungskriterien der EU nahezu identisch. Die Produkte werden daher in der Regel in Australien dieselbe Klassifizierung wie in der EU aufweisen. Es gibt jedoch gewisse Ausnahmen, und Unterschiede in der Klassifizierung können die Fähigkeit einschränken, das CE-Konformitäts-Zertifikat der EU zu nutzen, oder eine verbindliche ARTG-Antragsprüfung nach sich ziehen. Die Klassifizierung nach den australischen Klassifizierungsregeln sollte daher stets bestätigt werden. Emergo kann Sie beim Bestätigen der Klassifizierung Ihres Medizin- und IVD-Produktes unterstützen.
Inlandsvertretung für Medizinprodukte-Unternehmen in Australien
Unternehmen, die nicht in Australien ansässig sind, müssen eine Inlandsvertretung, einen so genannten australischen Sponsor, benennen. Der australische Sponsor ist für die Registrierung der Medizinprodukte (ARTG-Eintragung) sowie für die Aktivitäten nach der Markteinführung wie Meldung von Vorkommnissen und Rückrufaktionen zuständig. Name und Kontaktinformationen des australischen Sponsors müssen auf dem Produkt und der Produktbeschriftung erscheinen. Dank unserer Niederlassung in Sydney kann Emergo für Sie als australischer Sponsor fungieren.
Emergo kann Sie bei der TGA-Registrierung von Medizinprodukten unterstützen
Dank eines erfahrenen Teams in Australien ist Emergo gut gerüstet, Ihnen beim Zugang zum florierenden Medizinprodukte-Markt in Australien zu helfen. Unsere erfahrenen Berater kennen sich mit Konformitätsbewertungen für eine Vielzahl an Medizinproduktetypen aus. Unser Service für Sie:
- Bewertung der Registrierungsvorschriften der australischen TGA für Ihr(e) Produkt(e).
- Bestimmung der korrekten GMDN-Codes für Ihr(e) Medizinprodukt(e).
- Prüfung der technischen Dokumentation auf Vollständigkeit.
- Unterstützung bei der Zusammenstellung oder Prüfung der Zusammenfassung klinischer Daten (eine TGA-Anforderung).
- Einreichung der Produktzulassungsanträge bei der TGA.
- Auftreten als Ihr australischer Sponsor gegenüber der TGA.
Emergo kann Ihnen bei sämtlichen Aspekten des TGA-Zulassungsverfahrens behilflich sein. Wir haben uns Ihren Erfolg in Australien zum Ziel gesetzt.
Häufig gestellte Fragen zur australischen TGA
Können wir unser Medizinprodukt in Australien registrieren, wenn wir keine CE-Kennzeichnung haben?
Ja, Sie müssen sich jedoch einer TGA-Konformitätsbewertung unterziehen, die im Wesentlichen der Bewertung durch eine europäische Benannte Stelle zur Erlangung der CE-Konformitäts-Zertifizierung entspricht. Insofern wird Herstellern empfohlen, vor dem Zugang zum australischen Markt zunächst die Zulassung in einem Referenzmarkt einzuholen, damit bereits erlangte Zertifizierungen und vorbereitete Dokumente als Nachweis für die Einhaltung der australischen Regeln genutzt werden können. Hersteller können Zertifizierungen/Freigaben/Zulassungen/Genehmigungen von mehreren vergleichbaren ausländischen Regulierungsbehörden wie der U.S. Food and Drug Administration (FDA), Health Canada, Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Auditing Organizations (AOs) oder der Health Sciences Authority in Singapur nutzen.
Wie lange dauert das australische Zulassungsverfahren für Medizinprodukte?
Die Zeitrahmen für die Prüfung durch die TGA variieren je nach Medizinprodukt-Klassifizierung. Laden Sie unser Diagramm für das australische Zulassungsverfahren herunter, um zu erfahren, wie lange die Prüfung je nach Medizinprodukt-Klassifizierung aktuell dauert.
Fordern Sie Informationen von unseren Experten an
Vielen Dank für Ihr Interesse an unseren Produkten und Beratungs-Dienstleistungen. Um Sie mit dem passenden Ansprechpartner verbinden zu können, benötigen wir einige Informationen von Ihnen.