ニュージーランドMedSafe医療機器登録

このページでは以下の質問にお答えしています

• ニュージーランドでは、医療機器の市販前に承認が必要ですか？
• ニュージーランドの医療機器のクラス分類はどのようなものですか？
• ニュージーランド市場で外国の機器製造業者が販売を行うには、現地代理人が必要ですか？

小規模ながらもすでに確立されているニュージーランド市場で医療機器の販売を行うには、医療機器を管轄する医薬品・医療機器安全承認局（Medsafe）の定める要求事項を満たしていなければなりません。

医療機器のニュージーランド市場通知プロセス

ニュージーランドでは医療機器の市販前承認は必要ありませんが、市販後30日以内にMedsafeのWAND（機器通知Web）データベースに登録しなければなりません。WANDへの登録前に、機器の安全性と有効性を証明する文書（EUノーティファイドボディ、カナダ保健省、米国FDAなどが発行した認証）を準備しておく必要があります。Medsafeはこうした情報を求める場合があります。

ニュージーランド医療機器クラス分類

ニュージーランドでは、人体に対するリスクレベルに基づいて医療機器のクラス分類をしています。リスクの低いものから、クラスI（自己宣言、滅菌、計測機器）IIa、IIb、III、そしてAIMD（能動埋込型医療機器）に分類されます。ニュージーランドでは、ルールに沿って医療機器のクラスを分類しています。欧州やオーストラリアのクラス分類制度と関連性があり、ほとんどの機器が、EUの分類と同じクラスになります。

医療機器事業者のニュージーランド現地代理人

ニュージーランド国内に拠点がない事業者がWAND登録をするにはSponsorを指名しなければなりません。New Zealand Sponsorは、WANDの登録情報を正確に維持する責任を負います。また、Medsafeとの連絡窓口を努めます。オーストラリアの規制と同様に、ニュージーランドでも市販後調査の責任はNew Zealand Sponsorにあります。

Emergo by ULがニュージーランド機器登録をサポートします

Emergo by ULは、数100の機器のWAND登録を支援してきました。Medsafeが要求する情報を提示するために必要な書類の準備もお手伝いします。Emergo by ULは、以下を含む幅広いサービスを提供しています。

• オークランドオフィスが、New Zealand Sponsorとしての業務を請け負います。
• 機器を市販前にMedsafeに登録し、変更があればMedsafeに通知します。
• 技術文書／設計文書を保持し、Medsafeの検査の際に提示します。事業者の書面による承認を得ずに、この情報をMedsafeに開示することはありません。
• 事業者や販売代理店と密に連携してMedsafeへの有害事象報告を支援します。
• どのような調査を行う予定かをMedsafeに通知します。
• 機器リコールを支援します。
• 臨床評価中に収集したすべてのデータに関する重要な評価レポートをMedsafeの求めに応じて提出します。
• Medsafeとの規制関連の連絡窓口となり、インシデントや苦情をMedsafeに報告します。

Emergo by ULは、豊富な経験とリソースをもとに、事業者のニュージーランド医療機器市場への参入を支援します。私たちが目指すのは、事業者のニュージーランド市場における成功です。

ニュージーランドWANDに関するよくある質問

WAND登録には有効期限がありますか？
ニュージーランドの機器登録には期限がありません。しかし、公衆に対する許容できないリスクがあるとみなされた機器は、市場から回収されることがあります。

WANDの医療機器登録にはどのような情報が必要ですか？
WANDには、以下のような情報を登録します。

• 機器のリスク分類
• 製造業者の連絡先
• GMDN（医療機器国際統一名称）コード
• 機器の意図した使用