뉴질랜드 의료기기 인증

주요 내용

• 뉴질랜드에서 의료기기 시판 전 허가가 필요한가요?
• 뉴질랜드에서는 의료기기를 어떻게 분류하나요?
• 해외 제조업체가 뉴질랜드에서 의료기기를 판매하려면 현지 대리인이 필요한가요?

작지만 발전하고 있는 뉴질랜드 의료기기 시장에서 제품을 판매하기 위해서는 뉴질랜드의 의료기기 규제당국인 의료기기안전청(MedSafe)이 규정한 요건을 충족해야 합니다.

의료기기 뉴질랜드 신고 절차

뉴질랜드에서는 의료기기의 시판 전 승인이 필요하지 않지만, 시장에 진입하려면 시판일로부터 30일 내에 MedSafe의 웹 지원 의료기기 통보(WAND) 데이터베이스에 제품을 등재해야 합니다. 기기가 WAND에 등재되기 전에 MedSafe의 요청이 있을 수 있기 때문에, 장치의 안전성과 효과를 증명하는 서류(예: EU 인증기관, 캐나다 보건부 또는 미국 FDA의 인증)를 보유해야 합니다.

뉴질랜드의 의료기기 분류

뉴질랜드는 인체에 대한 위험에 기반한 분류 시스템을 사용합니다. 위험 증가도에 따라 I 등급(자체 인증형, 멸균형 또는 측정형), IIa 등급, IIb 등급, III 등급, AIMD 등급이 배정됩니다. 일련의 규칙을 활용하여 분류하는 뉴질랜드의 시스템은 EU와 호주 시스템과 유사한 방향으로 분류되며, 대개 EU의 분류를 반영합니다.

해외 의료기기 업체들을 위한 뉴질랜드 국가 내 대리 서비스

뉴질랜드에 소재해 있지 않은 회사는 WAND에 기기를 등재하기 위해 스폰서를 지정해야 합니다. 뉴질랜드 스폰서는 WAND에 등재되는 정보의 정확성을 책임지며, Medsafe와 소통이 가능한 유일한 창구입니다. 뉴질랜드 시스템은 호주 인허가 시스템과 유사하게 스폰서에게 감시 책임을 부과합니다.

EMERGO는 뉴질랜드 내 의료기기 판매를 지원합니다.

EMERGO는 뉴질랜드 WAND 데이터베이스에 수백 개의 의료기기를 등재했습니다. MedSafe의 정보 요청이 있을 경우 필요한 모든 서류를 준비하는 데 도움을 드릴 수 있습니다. EMERGO의 서비스는 다음과 같습니다.

• 오클랜드 소재 직원을 통해 뉴질랜드 스폰서로서 역할을 수행합니다.
• 의료기기 시판 전 의료기기를 Medsafe에 등재하고 변경 사항 발생 시 Medsafe에 통보합니다.
• Medsafe 심사에 대응할 수 있도록 제조업체의 기술문서/설계문서를 준비합니다(귀사의 서면 승인이 있는 경우에만 자료를 Medsafe에 제공합니다).
• 귀사와 유통업체 간 연락을 담당하고 Medsafe 사고 보고를 지원합니다.
• 어떠한 조사를 실시해야 하는지 Medsafe에 통보합니다.
• 의료기기 리콜을 지원합니다.
• 임상 평가 중에 수집된 모든 데이터 평가 관련 보고서를 Medsafe에 제출합니다.
• Medsafe에 보고된 사고 및 불만사항 통지를 포함하여 Medsafe 주요 인허가 연락 담당자 역할을 수행합니다.

EMERGO는 귀사가 뉴질랜드 의료기기 시장에 진입할 수 있도록 도울 수 있는 최적의 파트너입니다.

WAND 뉴질랜드 관련 FAQ

WAND 등재 만료 기간이 있나요?
뉴질랜드에서의 장치 등재는 만료 기간이 없습니다. 그러나 중대한 공공 위험을 야기하는 것으로 판단되는 장치는 시장에서 퇴출될 수 있습니다.

WAND 의료기기 등재를 위해 어떤 정보가 필요한가요?
WAND 등재 시 필요한 정보는 다음과 같습니다.

• 장치의 위험 등급 분류
• 제조업체의 연락처 정보
• 국제 의료기기 명명 체계 (GMDN) 코드
• 장치의 사용 목적