MedSafe New Zealand: Zulassung von Medizinprodukten

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Ist für Medizinprodukte in Neuseeland eine Genehmigung vor der Markteinführung erforderlich?
• Wie werden Medizinprodukte in Neuseeland klassifiziert?
• Benötigen ausländische Hersteller eine Inlandsvertretung in Neuseeland, um ihre Medizinprodukte auf dem dortigen Markt zu verkaufen?

Um Ihr Produkt auf dem kleinen, jedoch gut entwickelten neuseeländischen Medizinprodukte-Markt zu vertreiben, müssen Sie die Anforderungen der zuständigen Behörde, der Behörde für Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit (Medicines and Medical Device Safety Authority, MedSafe), einhalten.

Anmeldeprozess vor dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Neuseeland

Obwohl in Neuseeland keine Genehmigung vor der Markteinführung notwendig ist, muss Ihr Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen nach der Markteinführung in der Datenbank „Web Assisted Notification of Devices“, WAND (webgestützte Produktanmeldung von MedSafe), eingetragen werden. Vor der Eintragung in WAND müssen Sie sicherstellen, dass Sie die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Produkts belegen können (beispielsweise mit der Zertifizierung durch eine Benannte Stelle der EU, durch Health Canada oder durch die US FDA), da MedSafe die entsprechende Dokumentation anfordern kann.

Klassifizierung von Medizinprodukten in Neuseeland

Neuseeland verwendet ein Klassifizierungssystem, das auf dem Risiko für den menschlichen Körper beruht. Die Einteilung erfolgt nach aufsteigendem Risiko in die Klassen I (selbstzertifiziert, steril oder mit Messfunktion), IIa, IIb, III bzw. AIMD (aktive implantierbare Medizinprodukte). Die Klassifizierung erfolgt in Neuseeland nach festgelegten Regeln. Dieses System ist eng an dem europäischen und australischen Modell ausgerichtet und die Klassifizierungen entsprechen in den meisten Fällen denen in der EU.

Inlandsvertretung für ausländische Unternehmen für Medizinprodukte in Neuseeland

Unternehmen ohne Niederlassung in Neuseeland müssen einen Sponsor für die Eintragung eines Produkts in WAND benennen. Der neuseeländische Sponsor bleibt für die Genauigkeit der Angaben in WAND verantwortlich und fungiert als alleiniger Ansprechpartner gegenüber MedSafe und bei Compliance-Fragen. In Anlehnung an das regulatorische System in Australien ist der Sponsor auch nach dem neuseeländischen System für die Marktbeobachtung zuständig.

Emergo by UL kann Sie bei der Markteinführung Ihres Medizinprodukts in Neuseeland unterstützen

Emergo by UL hat bereits Hunderte von Medizinprodukten in die neuseeländische WAND-Datenbank eingetragen. Wir können Ihnen auch bei der Vorbereitung aller notwendigen Unterlagen zur Vorlage bei MedSafe helfen. Unser Leistungen für Sie:

• Vertretung als Ihr neuseeländischer Sponsor über unsere Kollegen in Auckland.
• Eintragung Ihrer Produkte bei MedSafe vor der Vermarktung und Meldung von etwaigen Änderungen an MedSafe.
• Bereitstellung der Technischen Dokumentation/Design Dossier zur Inspektion durch MedSafe; wir geben diese Informationen nur mit Ihrer schriftlichen Einwilligung an MedSafe weiter.
• Unterstützung bei der Meldung von Vorkommnissen an MedSafe, in enger Zusammenarbeit mit Ihnen und Ihren Vertriebshändlern.
• Benachrichtigung von MedSafe über die durchzuführenden Prüfungen.
• Unterstützung beim Produktrückruf.
• Bereitstellung des Berichts mit der kritischen Bewertung von allen bei klinischen Studien erfassten Daten und Vorlage gegenüber MedSafe auf Anfrage.
• Funktion als primärer Ansprechpartner für MedSafe, auch bei Vorkommnissen und Beschwerden.

Emergo by UL ist gut gerüstet, um Ihnen beim Zugang zum neuseeländischen Markt für Medizinprodukte behilflich zu sein. Wir haben uns Ihren Erfolg in Neuseeland zum Ziel gesetzt.

Häufig gestellte Fragen zur neuseeländischen WAND-Datenbank

Laufen WAND-Eintragungen ab?
Produkteintragungen in Neuseeland laufen nicht ab. Produkte, von denen ein als inakzeptabel erachtetes Risiko für die Öffentlichkeit ausgeht, können jedoch vom Markt genommen werden.

Welche Angaben sind für die Beantragung der WAND-Eintragung unseres Medizinprodukts erforderlich?
Die WAND-Eintragung umfasst die folgenden Angaben:

• Risikoklasse des Produkts
• Kontaktinformationen des Herstellers
• GMDN-Code (Globale Medizinprodukte-Nomenklatur)
• Zweckbestimmung des Produkts