MedSafe-Sponsor für Medizinprodukte in Neuseeland

Medizinproduktehersteller und Importeure, die ihr Produkt auf dem neuseeländischen Markt vertreiben wollen, müssen zuerst eine Inlandsvertretung benennen. Die neuseeländischen Medizinproduktevorschriften (Medizinprodukte-Datenbank) 2003 verlangen einen Sponsor, der als Liaison zwischen Ihnen und der Gesundheitsbehörde, der neuseeländischen Behörde für Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit (Medicines and Medical Device Safety Authority, MedSafe), fungiert.

Der neuseeländische Sponsor verwaltet die Registrierung der Produkte seiner Kunden bei MedSafe und fungiert als regulatorischer Handelsvertreter für diese Medizinprodukte in Neuseeland. Sie können Ihren Vertriebshändler als Sponsor ernennen. Sie behalten jedoch bei der Wahl eines unabhängigen Drittanbieters ohne kommerzielles Interesse an Ihrem Medizinprodukt bessere Kontrolle über das Zulassungsverfahren, was geschäftlich sinnvoller ist.

Geschäftliche Aspekte der Wahl eines Händlers als Sponsor in Neuseeland:

• Sie müssen Ihrem Händler Zugriff auf Ihre technische Dokumentation mit proprietären Designdaten gewähren.
• Die Registrierung Ihrer Produkte bei MedSafe wird von Ihrem Sponsor durchgeführt; wenn Sie einen Händler als Sponsor benennen und danach die Geschäftsbeziehungen mit ihm abbrechen, müssen Sie die Registrierung mit dem neuen Sponsor noch einmal von vorne beginnen.
• Die Wahl eines Händlers kann auch Einsprüche anderer Händler zur Folge haben, die diese Wahl als ungerecht empfinden.
• Der Händler legt seinen Schwerpunkt auf den Vertrieb. Können Sie sicher sein, dass Ihr Händler über regulatorische Änderungen auf dem Laufenden bleibt und Sie darüber fristgerecht informiert, wenn diese Änderungen Ihr Produkt betreffen?
• Wenn MedSafe ein Vorkommnis oder eine Nichteinhaltung der Vorschriften bemängelt, verteidigt der Händler dann sein Unternehmen oder Ihres?
• Die meisten Händler sind sich der Rolle und der damit verbundenen Aufgaben des Sponsors, wie zum Beispiel der Meldung von Vorkommnissen und der Kontrolle nach der Markteinführung, nicht bewusst.

Emergo by UL ist ein professioneller, unabhängiger Sponsor, der sich ausschließlich auf die Erfüllung gesetzlicher Auflagen für Medizinprodukte und IVD sowie als Berater aufs Qualitätsmanagement konzentriert. Wir haben uns Ihren Erfolg in Neuseeland zum Ziel gesetzt.

Unsere Leistungen als Ihr Sponsor in Neuseeland

Emergo by UL erfüllt die folgenden Aufgaben als vollständig unabhängiger Sponsor:

• Registrierung Ihrer Produkte bei MedSafe vor der Vermarktung und Meldung von etwaigen Änderungen an MedSafe.
• Bereitstellung der technischen Dokumentation oder der Auslegungsdokumentation zur Inspektion durch MedSafe; wir geben diese Informationen nur mit Ihrer schriftlichen Einwilligung an MedSafe weiter.
• Unterstützung bei der Meldung von Vorkommnissen an MedSafe, in enger Zusammenarbeit mit Ihnen und Ihren Händlern.
• Benachrichtigung von MedSafe über die durchzuführenden Prüfungen.
• Unterstützung beim Produktrückruf.
• Funktion als Liaison zwischen Ihnen und MedSafe.
• Funktion als primärer Ansprechpartner für MedSafe, auch bei der Meldung von Vorkommnissen.

Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen über unsere Vertretungsleistungen als neuseeländischer Sponsor für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller an uns.